OXIMAL tablete 15mg

OXIMAL tablete 15mg

oralni nesteroidni antireumatik

Sastav:
1 OXIMAL 7.5 tableta sadrži 7.5 mg meloksikama.
1 OXIMAL 15 tableta sadrži 15 mg meloksikama.
Pomoćne supstance: Natrij citrat, mikrokristalna celuloza 180 μm, premreženi polivinilpirolidon (Polyplasdone XL), laktoza, magnezij stearat.

Djelovanje
In vitro i in vivo ispitivanja pokazuju da meloksikam inhibira ciklooksigenaza-2 (COX-2) izoformu prostaglandin endoperoksid izoderivat sintaze (prostaglandin G/H sintaza [PGHS]) u većoj mjeri nego COX-1. Međutim, COX-2 selektivnost meloksikama je ovisna o dozi i smanjuje se pri većim dozama. Zato se meloksikam ponekad smatra prije kao  "preferencijalni" nego "selektivni” COX-2 inhibitor.

Indikacije
Za kratkotrajno simptomatsko liječenje egzacerbacija (pogoršanja) osteoartritisa;
Dugotrajno simptomatsko liječenje reumatoidnog artritisa (hroničnog poliartritisa).
Simptomatsko liječenje ankiloznog spondilitisa.

Doziranje i način primjene
Uobičajene doze za odrasle
Osteoartritis:
Oralna doza, 7.5 mg jedanput na dan.
Uobičajena najveća doza za odrasle je 15 mg jednom na dan.
Reumatoidni artritis:
15 mg/dnevno (dvije tablete od 7.5 mg). Kod starijih pacijenata sa reumatoidnim artritisom  preporučena doza za dugotrajni tretman je 7.5 mg na dan. Pacijenti sa povećanim rizikom od neželjenih reakcija trebaju započeti liječenje sa 7.5 mg na dan.
Ankilozni spondilitis:
15 mg/dnevno (dvije tablete od 7.5 mg ).

Uobičajene doze u pedijatriji
Sigurnost i djelotvornost nisu utvrđene kod djece ispod 18 godina. 
Opće informacije o doziranju:
Ne smije se uzimati doza veća od propisane.
Ispravno dozirati.
U slučaju da je jedna doza propuštena, uzeti lijek što je prije moguće; ne uzimati u slučaju da je uskoro termin za slijedeću dozu; doza se ne smije udvostručiti.
Može se uzimati bez obzira na obroke i antacide.
Čuvati kako je propisano.
U bolesnika sa teškim poremećajem rada bubrega, doza ne treba biti veća od  7.5 mg na dan.

Kontraindikacije

  • Aspirin-inducirani nosni polipi sa bronhospazmom: visoki rizik od jake alergijske reakcije.
  • Prethodna alergijska ili anafilaktička reakcija na aspirin ili druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSAR).
  • Poznata preosjetljivost na meloksikam. Povijest bolesti koja uključuje urtikariju, angioedem, bronhospazam, težak rinitis, ili šok izazvan aspirinom ili drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima.
  • Aktivni peptički ulkus ili povijest recidivirajućeg peptičkog ulkusa.
  • Teško poremećena funkcija jetre. 
  • Bolesnici s teško poremećenom funkcijom bubrega koji nisu podvrgnuti dijalizi.
  • Trudnoća i dojenje.
  • Gastrointestinalno krvarenje, cerebrovaskularno krvarenje ili neko drugo krvarenje.


Posebna upozorenja i posebne mjere opreza pri upotrebi
Prije započinjanja liječenja sa meloksikamom mora se istražiti povijest ezofagitisa, gastritisa ili peptičkog ulkusa i uvjeriti se u njegovo potpuno izlječenje. Treba posvetiti pažnju mogućem recidivu kod pacijenata koji su liječeni meloksikamom, a imaju povijest ovih bolesti. 
Pacijente koji imaju gastrointestinalne simptome ili istoriju gastrointestinalne bolesti treba pratiti radi eventualnih digestivnih smetnji, a posebno gastrointestinalnog krvarenja.    
Kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAR), postoje slučajevi gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracija/perforacija, rijetko sa fatalnim ishodom, a javljaju se bilo kad u toku liječenja meloksikamom, sa ili bez upozoravajućih simptoma ili prethodne istorije ozbiljnih gastrointestinalnih epizoda. Ozbiljniji slučajevi gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracija/perforacija zabilježeni su kod starijih pacijenata.  U rijetkim slučajevima kada se pojavi krvarenje, liječenje meloksikamom treba prekinuti. 
Liječenje meloksikamom treba prekinuti u slučaju pojave neželjenih reakcija na koži i sluznicama. Postoji mogućnost razvoja teških kožnih reakcija i po život opasnih reakcija preosjetljivosti koje su vezane za nesteroidne protuupalne lijekove (NSAR) uključujući oksikame.  U rijetkim slučajevima nesteroidni protuupalni lijekovi mogu uzrokovati intersticijski nefritis, glomerulonefritis, renalnu medularnu nekrozu ili nefrotički sindrom.
Kao i kod većine ostalih nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAR), tokom terapije meloksikamom zabilježen je povremen porast vrijednosti transaminaza i bilirubina u serumu te porast vrijednosti ostalih parametara jetrene funkcije, kao i porast kreatinina i uree u serumu, te poremećaji drugih laboratorijskih vrijednosti. Većina spomenutih poremećaja laboratorijskih vrijednosti blage su i prolazne naravi. U slučaju da su poremećaji ipak značajni i trajni, potrebno je prekinuti primjenu meloksikama i obaviti odgovarajuće pretrage.
Primjenom meloksikama i ostalih nesteroidnih protuupalnih lijekova  može doći do indukcije natrija, kalija, retencije vode i interferencije sa natriuretičkim djelovanjem diuretika, a kao konsekvenca moguće pogoršanje stanja pacijenata sa zatajenjem srca i hipertenzijom.
Nesteroidni protuupalni lijekovi inhibiraju sintezu renalnih prostaglandina koji su uključeni u održavanje glomerularne filtracije kod pacijenata sa smanjenim renalnim protokom i volumenom krvi. Primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova u ovim slučajevima može dovesti do zatajivanja bubrega. Međutim, kada se prekine sa terapijom, funkcija bubrega se vraća na početno stanje. Ovaj rizik uključuje sve starije, pacijente sa kongestivnim zatajenjem srca, cirozom, nefrotskim sindromom ili renalnim zatajenjem kao i pacijente koji uzimaju diuretike ili radi hipovolemije (bilo kojeg uzroka). Kod ovih pacijenata je neophodno praćenje diureze i renalne funkcije tokom tretmana.
Stariji i slabiji pacijenti teže podnose neželjene reakcije, zato ih je potrebno pažljivo pratiti. Kao i kod ostalih nesteroidnih protuupalnih lijekova, poseban oprez je potreban kod starijih, kod kojih je često umanjena renalna, jetrena i srčana funkcija. 
U slučaju nedostatnog terapijskog odgovora ne smije se prekoračiti maksimalna preporučena dnevna doza meloksikama, niti dodavati neki drugi nesteroidni protuupalni lijek u terapiju zbog mogućeg povećanja toksičnosti. Nema dokaza terapijske učinkovitosti kombinacija.

Interakcije s ostalim lijekovima i drugi oblici interakcija
Inhibitori angiotenzin-konvertirajućeg enzima (ACE): meloksikam može umanjiti antihipertenzivni efekat ACE inhibitora; treba uzeti u obzir kliničku signifikantnost ove interakcije; takođe postoji povećan rizik od zatajenja bubrega kod pacijenata koji uzimaju meloksikam i ACE inhibitore.  
Aspirin: istovremena primjena niskih doza aspirina i meloksikama može dovesti do povećanog rizika od gastrointestinalnih ulceracija ili drugih komplikacija.
Furosemid: drugi nesteroidni protuupalni lijekovi mogu smanjiti diuretički učinak furosemida; meloksikam ne utiče na farmakodinamiku i farmakokinetiku furosemida; ipak, tokom istovremene terapije, pacijente treba pratiti na pojavu znakova smanjenja renalnih funkcija, i osigurati diurezu.
Litium: meloksikam može povećati nivo litiuma u plazmi i smanjiti renalni klirens litija; pacijente koji uzimaju litij treba pažljivo pratiti u slučaju primjene meloksikama ili prekida terapije.  
Varfarin ili drugi antikoalgulanti: mogu povećati rizik od krvarenja u slučaju primjene ova dva lijeka; preporučuje se pažljivo praćenje pacijenta. 
Holestiramin: interakcija (povećan klirens meloksikama; interakcija je klinički značajna) kada se meloksikam koristi sa sekvestrantima žućnih kiselina (npr., cholestyramine).
Cimetidin: interakcija nije vjerovatna.
Digoksin: interakcija nije vjerovatna.
Lijekovi koji utiču na jetrene mikrozomalne enzime: inhibitori ili  induktori CYP2C9 ili 3A4; interakcija nije vjerovatna.
Metotreksat: moguće povećanje toksičnosti metotreksata kao i u slučaju interakcija sa drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAR).

Trudnoća i dojenje
Nema podataka o odgovarajućim kontroliranim ispitivanjima na ljudima. Meloksikam može izazvati prijevremeno zatvaranje duktusa arteriozusa. Radi toga, primjena meloksikama nije preporučljiva u kasnoj trudnoći.
Meloksikam prolazi kroz placentu, trudnoća FDA kategorija C.
Ispitivanja distribucije meloksikama u humanom mlijeku nisu provedena.

Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama
Ne postoje specifična ispitivanja o takvim efektima. Ipak kada se pojave poremećaji vida ili pospanost, vrtoglavica ili drugi poremećaji centralnog nervnog sistema, preporučuje se izbjegavanje upravljanja vozilima ili mašinama.

Neželjeni efekti
Česti
Diareja; dispepsija (žgaravica; zastoj varenja) učestalost i trajanje se smanjuju ako se kraće koriste; nadutost.
Manje česte ili rijetke
Abdominalni bol; uznemirenost; konfuzija; zatvor; mučnina i/ili povraćanje; nervoza; pospanost.
Rijetki
Anafilaktička reakcija (otežano gutanje; oticanje očnih kapaka ili područja oko očiju, lica, usana ili jezika; kratak dah; stezanje u prsima; pištanje); anemija (neobičan umor ili slabost); gastrointestinalna krvarenja, katranaste stolice; povraćanje krvi ili materijala koji izgleda kao zrnca kafe; jak stomačni bol.

PredoziranjeManifestacije
Napomena: slijedeći simptomi opisuju predoziranje sa nesteroidnim protuupalnim lijekovima uopće.
Anafilaktička reakcija (otežano gutanje; omaglica; ubrzan rad srca; oticanja očnih kapaka ili područja oko očiju, lica, usana ili jezika; kratak dah, kožni osip; stezanje u prsima; neobičan umor ili slabost; pištanje); srčani zastoj (bol u grudima); konvulzije; pospanost; letargija; (ekstreman umor ili slabost); epigastrični bol (bol u grudima, gornjem stomaku, ili grlu; žgaravica); gastrointestinalno krvarenje (krvava ili crna, katranasta stolica; povraćanje krvi ili materijala koji izgleda kao zrnca kafe; jak stomačni bol); poremećaj funkcije jetre (taman urin, neobičan umor, žute bjeloočnice ili koža; temperatura sa ili bez groznice; stomačni bol); hipertenzija (zamagljen vid; omaglica; jako ili kontinuirano bubnjanje u ušima; spor ili brz srčani ritam) mučnina ili povraćanje; zastoj bubrega; akutni (konfuzija; smanjena količina urina; omaglica, glavobolja, ubrzano dobijanje na težini; stupor; oticanje lica, zglobova, ili ruku; neobičan umor ili slabost); respiratorna depresija (plave usne, nokti, ili koža; otežano disanje; neredovno, ili brzo ili sporo, ili površno disanje).

Tretman
Pacijente treba tretirati simptomatski i pomoćnom terapijom, uključujući smanjenje apsorpcije:
Za pacijente koji su se javili 1 do 2 sata nakon uzimanja prekomjerne doze, preporučuje se aktivni ugalj.

Holestiramin
Ispiranje želuca u slučaju da se pacijent javio unutar jednog sata od uzimanja prekomjerne doze. 
Pacijenti, za koje postoji sumnja ili je potvrđeno namjerno predoziranje, trebaju biti upućeni na konsultacije sa psihijatrom.

Čuvanje
Čuvati na temperaturi od  25°C.

Rok trajanja
Tri godine

Pakovanje
OXIMAL 7.5 tablete pakovane su u kutije po  3 blistera od 10 tableta u blisteru PVC/ PE/ PVDC/Aluminum folija.
OXIMAL 15 tablete su pakovane u kutije sa po 3 blistera po 10 tableta u blisteru PVC/ PE/ PVDC/Aluminum folija.

Proizvođač
Farmavita d.o.o Sarajevo,
Igmanska 5a, 71320 Vogošća, Bosna i Hercegovina
u saradnji sa
The Jordanian Pharmaceutical Manufacturing Co. Ltd.
PO Box 94, Naor 11710 , Jordan
 

Ostala pakovanja



Vijesti

Farmavita - generalni sponzor XXXI stručnog sastanka UKuBIH sa međunarodnim učešćem22.04.2014.Udruženje kardiologa u Bosni i Hercegovini i radna grupa za arterijsku hipertenziju UKuBIH organizovali su XXXI stručni sastanak sa međunarodnim učešćem.
Posjet liječnika iz Živinica našoj tvornici15.03.2014.Farmavitu je posjetilo 20-ak liječnika obiteljske medicine i internista, na čelu s pomoćnikom direktora za medicinska pitanja Doma zdravlja Živinice, prim.dr. H. Rahimićem.
Farmavita predstavila nove lijekove za liječenje centralnog nervnog sistema liječnicima Posavske županije 13.03.2014.U saradnji Liječničke komore Posavske županije i Farmavite u Orašju je održano stručno predavanje na teme: