ERACID tablete 500mg

ERACID tablete 500mg

antimikrobik

Sastav
Jedna Eracid 500 tableta sadržava 500mg klaritromicina. 
Pomoćne supstance: natrij škrob glikolat (tip A), anhidrovani kalcijum hidrogen fosfat, kukuruzni škrob, hidroksipropil celuloza EF, (Klucel EF), natrij škrob glikolat (Type A), koloidni anhidrovani silicij, magnezij stearat, prečišćeni talk, i za film, Opadry-OY 8487 žuto.

Djelovanje
Klaritromicin je semisintetski derivat eritromicina A. Njegovo antibakterijsko djelovanje posredovano je vezivanjem na 50s ribozomnu podjedinicu osjetljivih bakterija i supresijom sinteze proteina. Izuzetno je djelotvoran protiv širokog spektra aerobnih i anaerobnih gram pozitivnih i gram negativnih mikroorganizama. Minimalna inhibicijska koncentracija (MIC) klaritromicina općenito je dva puta niža od MIC-a eritromicina.  
14-hidroksi metabolit klaritromicina također posjeduje antimikrobno djelovanje. MIC ovog metabolita jednaka je ili dva puta veća od MIC-a osnovne supstance, osim za H. influenzae, kod kojeg je 14-hidroksi  metabolit dva puta djelotvorniji od osnovne supstance. 
Klaritromicin  je in vitro djelotvoran protiv slijedećih mikroorganizama:-
Gram-pozitivne bakterije: Staphylococcus aureus (osjetljiv na meticilin); Streptococcus pyogenes (grupa A α-hemolitičkih streptokoka), β-hemolitički streptokoki (grupe viridans); Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae; Streptococcus agalactiae; Listeria monocytogenes.
Gram-negativne bakterije: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae; Legionella pneumophila, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori; Campylobacter jejuni.
Mikoplazme: Mycoplasma pneumoniae; Ureaplasma urealyticum.
Drugi mikroorganizmi: Chlamydia trachomatis; Mycobacterium avium; Mycobacterium leprae; Mycobacterum kansasii; Mycobacterium chelonae; Mycobacterium fortuitum; Mycobacterium intracellulare.
Anaerobi: osjetljivi na makrolide Bacteroides fragilis; Clostridium perfringens; Peptococcus species; Peptostreptococcus species; Propionibacterium acnes.
Klaritromicin ima baktericidno djelovanje protiv nekoliko sojeva bakterija. Ovi organizmi uključuju Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, H. pylori i Campylobacter spp.

Indikacije
Klaritromicin se primjenjuje u liječenju infekcija uzrokovanih osjetljivim uzročnicima. Indikacije uključuju: 
Infekcije donjih disajnih puteva: akutni i hronični bronhitis, upala pluća.
Infekcije gornjih disajnih puteva:sinusitis i faringitis.
Klaritromicin je pogodan za inicijalno liječenje vanbolnički stečenih respiratornih infekcija i in vitro je djelotvoran protiv uobičajenih i atipičnih respiratornih patogena koje su navedene u odjeljku o mikrobiologiji. 
Klaritromicin je indiciran kod blagih i umjereno teških infekcija kože i potkožnog tkiva.
Klaritromicin je, uz supresiju sekrecije kiseline na koju utječu omeprazol ili lansoprazol, takođe indiciran u eradikaciji H. Pylori kod bolesnika s duodenalnim ulkusom.  
Djelotvornost klaritromicina protiv H. pylori je veća u neutralnom  pH nego u kiselom pH.

Doziranje i način primjene
Bolesnici s infekcijama disajnog trakta,  kože i mekih tkiva.
Odrasli: uobičajena doza iznosi 250 mg dva puta dnevno tokom 7 dana, iako se kod teških infekcija može povisiti na 500 mg dva puta dnevno i do14 dana.
Djeca starija od 12 godina: kao i za odrasle.
Djeca mlađa od 12 godina: koristiti suspenziju.
Eradikacija H. pylori kod bolesnika s duodenalnim ulkusom (odrasli) :
Trojna terapija (7 - 14 dana):
Klaritromicin 500 mg dva puta na dan i lansoprazol 30 mg dva puta dnevno zajedno sa amoksicilinom 1000 mg dva puta dnevno tokom 7 do 14 dana. 
Trojna terapija (7 dana):
Klaritromicin 500 mg dva puta na dan i lansoprazol 30 mg dva puta na dan s metronidazolom 400 mg dva puta dnevno tokom 7 dana.
Trojna terapija (7 dana):
Klaritromicin 500 mg dva puta dnavno i omeprazol 40 mg dnevno s amoksicilinom 1000 mg dva puta dnevno ili metronidazolom 400 mg dva puta dnevno tokom 7 dana.
Trojna terapija (10 dana):
Daju se klaritromicin 500 mg dva puta dnevno s amoksicilinom 1000 mg dva puta dnevno i omeprazolom 20 mg dnevno tokom 10 dana.
Dvojna terapija (14 dana):
Uobičajena doza klaritromicina iznosi 500 mg tri puta dnevno tokom 14 dana. Klaritromicin treba davati sa peroralnim omeprazolom 40 mg jednom dnevno. Ključna studija je provedena s omeprazolom 40 mg  jednom dnevno tokom 28 dana. Dodatne studije su provedene sa omeprazolom 40 mg jednom dnevno tokom 14 dana.
Opće informacije o doziranju :
Starije osobe: kao za odrasle.
Oštećenje bubrega: obično nije potrebno prilagoditi dozu, osim kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min). Ukoliko je prilagodba potrebna, ukupnu dnevnu dozu treba prepoloviti, npr. 250 mg jednom dnevno ili 250 mg dva puta dnevno kod težih infekcija. 
Klaritromicin se može davati bez obzira na obroke, budući da hrana ne utiče na opseg bioraspoloživosti. 

Kontraindikacije
Kontraindiciran je kod bolesnika kod kojih postoji preosjetljivost na klaritromicin ili na neki drugi antibiotik iz skupine makrolida.
Kontraindicirana je istovremena primjena s derivatima ergotamina.
Istovremena primjena sa cisapridom, pimozidom i terfenadinom je kontraindicirana. Zabilježeno je povećanje koncentracije cisaprida, pimozida i terfenadina kod pacijenata koji su primali jedan od ovih lijekova istovremeno sa klaritromicinom. Ovo može rezultirati produženjem QT intervala i srčanim aritmijama, uključujući ventrikularnu tahikardiju, ventrikularnu fibrilaciju i “torsade de pointes”. Sličan efekat je primijećen pri istovremenoj upotrebi astemizola i drugih makrolida.

Neželjeni efekti
Klaritromicin se u pravilu dobro podnosi. Neželjeni efekti uključuju mučninu, dispepsiju, proljev, povraćanje, bolove u trbuhu i parestezije. Zabilježeni su slučajevi stomatitisa, glositisa, oralne kandidijaze te diskoloracije jezika.
Ostali neželjeni efekti uključuju: glavobolju, bolove u zglobovima i mišićima te alergijske reakcije počevši od urtikarije, blagih erupcija na koži angioedema do anafilaksije i rijetko Stevens-Johnson sindroma (toksične epidermalne nekrolize).
Zabilježeni su slučajevi promjena osjeta mirisa, obično u kombinaciji s promjenom okusa. U bolesnika koji su uzimali klaritromicin opisane su i diskoloracije zuba, obično reverzibilne nakon profesionalnog čišćenja zuba od strane stomatologa. 
Zabilježeni su prolazni neželjeni efekti na centralnom nervnom sistemu uključujući vrtoglavicu, uznemirenost, nesanicu, noćne more, tinitus, konfuznost, dezorijentiranost, halucinacije, psihoze i depersonalizaciju. Opisani su slučajevi gubitka sluha, obično reverzibilnog nakon prekida liječenja. Rijetko se može javiti pseudomembranozni kolitis, u vrlo blagom obliku pa sve do oblika opasnog po život.
Opisani su rijetki slučajevi hipoglikemije, a poneki od njih javili su se kod bolesnika koji su istovremeno uzimali peroralne hipoglikemike ili inzulin. Zabilježeni su izolirani slučajevi leukopenije i trombocitopenije.  
Kao i u slučaju drugih makrolidnih antibiotika, pri primjeni klaritromicina zabilježeni su slučajevi poremećaja funkcije jetre (obično reverzibilnih), uključujući poremećaje testova jetrene funkcije, hepatitis i holestazu sa ili bez žutice. Ponekad poremećaj funkcije jetre može biti težak, a vrlo rijetko se može javiti fatalno zatajenje jetre.   
Opisani su rijetki slučajevi povećanja vrijednosti kreatinina u serumu, intersticijskog nefritisa, zatajenja bubrega, pankreatitisa i konvulzija. Kao i u slučaju drugih makrolidnih antibiotika, pri primjeni klaritromicina rijetko može doći do produženja QT intervala, ventrikularne tahikardije i pojave “torsade de pointes”.

Posebna upozorenja i posebne mjere opreza pri upotrebi
Klaritromicin se uglavnom izlučuje putem jetre i bubrega. Potreban je oprez prilikom primjene tog lijeka u bolesnika sa oštećenjem jetre ili bubrega. 
Produljena ili ponavljana primjena klaritromicina može imati za posljedicu super-infekciju rezistentnim bakterijama ili gljivicama. U slučaju superinfekcije, liječenje klaritromicinom treba prekinuti i započeti sa odgovarajućom terapijom. 
H. pylori organizmi mogu kod malog broja bolesnika razviti rezistenciju na klaritromicin.

Interakcije s ostalim lijekovima i drugi oblici interakcija
Klaritromicin ne stupa u interakcije sa oralnim kontraceptivima. 
Pri istodobnoj primjeni klaritromicina i lijekova koji se metaboliziraju putem sistema citohrom P450 (npr. varfarin, ergot alkaloidi, triazolam, midazolam, dizopiramid, lovastatin, rifabutin, fenitoin, ciklosporin i takrolimus) povećava se njihova koncentracija u plazmi. Zabilježeni su slučajevi rabdomiolize pri istodobnoj primjeni klaritromicina i inhibitora HMG-CoA reduktaze, kao što su lovastatin i simvastatin. 
Primjena klaritromicina u bolesnika koji uzimaju teofilin povezana je sa povećanjem koncentracije teofilina u plazmi i mogućim toksičnim efektom.
Istovremena primjena klaritromicina i varfarina  može rezultirati pojačanim djelovanjem varfarina. U tih bolesnika su obavezne česte kontrole protrombinskog vremena. Pri istovremenoj primjeni digoksina i klaritromicina djelovanje digoksina može biti pojačano. U tom je slučaju potrebna kontrola nivoa digoksina u serumu.  
Klaritromicin može pojačati učinke karbamazepina zbog toga što smanjuje njegovo izlučivanje.  Istovremeno peroralno davanje tableta klaritromicina i zidovudina kod odraslih bolesnika s HIV infekcijom može dovesti do smanjenog nivoa zidovudina u stabilnom stanju. To se u najvećoj mjeri može izbjeći davanjem doza klaritromicina i zidovudina u razmaku od 1-2 sata. Navedena reakcija nije opisana kod djece. 
Pri istovremenoj primjeni s klaritromicinom, ritonavir povećava površinu ispod krivulje (AUC), Cmax and Cmin klaritromicina. Uzimajući u obzir široki terapijski spektar klaritromicina, nije potrebno smanjiti dozu kod bolesnika s normalnom funkcijom bubrega. Međutim, kod bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije, u obzir treba uzeti slijedeću prilagodbu doze: kod bolesnika s CLCR 30 do 60 ml/min dozu klaritromicina treba smanjiti za 50%. Kod bolesnika s CLCR <30ml/min dozu klaritromicina treba smanjiti za 75%. Doze klaritromicina veće od 1g/dan ne smiju se davati zajedno sa ritonavirom. Iako se prilikom istovremenog davanja koncentracije klaritromicina i omeprazola u plazmi mogu povećati, nije potrebna prilagodba doze. U preporučenim dozama nije opažena klinički značajna interakcija između klaritromicina i lansoprazola. Povišene koncentracije klaritromicina u plazmi mogu se javiti i u slučaju istovremenog davanja s antacidima (aluminij hidroksid, magnezij hidroksid) ili ranitidinom. Nije potrebna prilagodba doze.
Trudnoća i dojenje
Neškodljivost primjene klaritromicina tokom trudnoće i dojenja nije utvrđena. Klaritromicin se ne smije upotrebljavati za vrijeme trudnoće ili dojenja, osim ukoliko se ne procijeni da je korist veća od rizika. Neke studije na životinjama upućuju na embriotoksični učinak, ali samo kod doza koje su jasno toksične i za majku. Klaritromicin se može naći u mlijeku životinja i u humanom majčinom mlijeku.

Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima
Nema podataka.

Predoziranje i tretman
Izvještaji upućuju da predoziranje u pravilu izaziva probavne smetnje, glavobolju i smušenost. U jednog bolesnika sa bipolarnim poremećajem, primjena 8 g klaritromicina imala je za posljedicu promjenu mentalnog statusa, paranoično ponašanje, hipokalijemiju i hipoksemiju. U slučajevima predoziranja potrebno je isprati želudac te preduzeti mjere za održavanje normalne funkcije organizma. Kao ni drugi makrolidni antibiotici, niti klaritromicin se ne može ukloniti iz plazme postupkom hemodijalize ili peritonealne dijalize.

Čuvanje
Čuvati na temperaturi do  25°C, zaštićeno od svjetlosti.

Pakovanje
Eracid 250 tablete: kutija sa 14 tableta.
Eracid 500 tablete: kutija sa 14 tableta.

Način izdavanja
Lijek se izdaje na liječnički recept.

Proizvođač
Farmavita d.o.o Sarajevo,
Igmanska 5 a,71320 Vogošća, Bosna i Hercegovina
u saradnji sa
The Jordanian Pharmaceutical Manufacturing Co. Ltd.
PO Box 94, Naor 11710 , Jordan
 

Ostala pakovanja



Vijesti

Posjet liječnika iz Živinica našoj tvornici15.03.2014.Farmavitu je posjetilo 20-ak liječnika obiteljske medicine i internista, na čelu s pomoćnikom direktora za medicinska pitanja Doma zdravlja Živinice, prim.dr. H. Rahimićem.
Farmavita predstavila nove lijekove za liječenje centralnog nervnog sistema liječnicima Posavske županije 13.03.2014.U saradnji Liječničke komore Posavske županije i Farmavite u Orašju je održano stručno predavanje na teme:
Farmavita održala predavanje u Zapadnohercegovačkoj županiji povodom implementacije nove Pozitivne liste lijekova01.02.2014.
U hotelu Park u Širokom Brijegu pedstavnici Farmavite su u saradnji s kolegama iz Liječničke i Farmaceutske komore Zapadno-hercegovačke županije upriličili da se održe dva stručna predavanja:
 
"Savremen terapija hipertenzije", za koju je predavač bio prof.dr.sci.Ivica Brizić, KB Mostar, i "Savremena terapija psihotičnih poremećaja i depresije“, s predavačem mr.sci.Marko Martinac, CMZ Mostar.
 
S obzirom na aktualnost tema,skupu je prisustvovao veliki broj sudionika, kako liječnika, tako i farmaceuta.