CALIXTA tablete 15mg

CALIXTA tablete 15mg

SASTAV
CALIXTA® 15 mg tablete: 1 filmom obložena tableta sadrži 15 mg mirtazapina.
Pomoćne tvari: laktoza, mikrokristalna celuloza, boje E171 i E172.
CALIXTA® 30 mg tablete: 1 filmom obložena tableta sadrži 30 mg mirtazapina.
Pomoćne tvari: laktoza, mikrokristalna celuloza, boje E171 i E172.

FARMACEUTSKI OBLIK I VELIČINA PAKOVANJA
Filmom obložena tableta.
30 tableta u kutiji.

FARMAKOTERAPIJSKA SKUPINA
Mirtazapin je lijek za liječenje depresije (antidepresiv).

TERAPIJSKE INDIKACIJE
Odrasli
CALIXTA tablete su namijenjene za liječenje depresije.

Djeca i adolescenti do 18 godina
Calixta tablete nisu namijenjene za liječenje djece i adolescenata do 18 godina.

KONTRAINDIKACIJE
CALIXTA tablete ne smiju se primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi na mirtazapin ili neki od pomoćnih sastojaka lijeka.
CALIXTA tablete ne smiju se primjenjivati istovremeno s MAO inhibitorima, niti unutar 2 sedmice po prestanku njihove primjene.

MJERE OPREZA
Potreban je oprez pri primjeni CALIXTA tableta u bolesnika s:
epilepsijom i organskim sindromom mozga; kao kod ostalih antidepresiva potreban je oprez kod bolesnika s epilepsijom; prema kliničkom iskustvu, u bolesnika s epilepsijom liječenih mirtazapinom napadi se vrlo rijetko pojave
poremećenom funkcijom bubrega i jetre
kao i kod ostalih antidepresiva potrebne su uobičajene mjere opreza kao i pažljiva primjena ostalih lijekova kod bolesnika s bolestima srca, npr. smetnjama provođenja, anginom pektoris i nedavnim infarktom miokarda
niskim krvnim pritiskom.
Pri liječenju mirtazapinom, kao i kod drugih antidepresiva, potreban je oprez i u bolesnika sa:
smetnjama pri mokrenju, npr. hipertrofiji prostate (iako ne bi trebalo očekivati smetnje, jer lijek ima vrlo slabo antiholinergičko djelovanje)
akutnim glaukomom uskog ugla (iako ne bi trebalo očekivati smetnje, jer lijek ima vrlo slabo antiholinergičko djelovanje)
šećernom bolesti; kod bolesnika sa šećernom bolesti antidepresivi mogu poremetiti kontrolu glikemije. Potrebno je pažljivo praćenje i po potrebi prilagođavanje doze inzulina i/ili oralnih hipoglikemika.
Ako se kod bolesnika pojavi žutica, liječenje treba prekinuti.
Kao i kod drugih antidepresiva, treba paziti na sljedeće:
kad primjenjujemo antidepresive u bolesnika sa shizofrenijom ili drugim psihotičnim poremećajima, jer može doći do pogoršanja psihotičnih simptoma; paranoidne misli se mogu pojačati;
tokom liječenja depresivne faze bipolarnog poremećaja (manično-depresivne psihoze), jer može prijeći u maničnu fazu.
U rijetkim slučajevima (1/10000) CALIXTA može prouzročiti reverzibilno smanjenje broja leukocita, zbog čega se smanjuje otpornost na infekcije. U slučaju da se primijete simptomi koji bi mogli ukazivati na to, savjetuje se provjera krvne slike na osnovu čega bi trebalo razmotriti prekid terapije. Ako se poremećaj javi, to je obično nakon 4-6 sedmica od početka liječenja i povlači se nakon prestanka primjene lijeka.
Kao i kod ostalih antidepresiva poboljšanje ne mora nastupiti tokom prvih sedmica liječenja, te bolesnike treba redovno kontrolirati u početnoj fazi liječenja. Rizik od suicida je povezan s
depresijom i povećan je u ranoj fazi oporavka i može potrajati sve do postizanja značajne remisije.
Iako antidepresivi ne izazivaju ovisnost, nagli prekid nakon dugotrajne primjene može uzrokovati mučninu, glavobolju i opću slabost.
Stariji bolesnici su često jače osjetljivi, što se posebno odnosi na neželjene efekte antidepresiva. Tokom kliničkih ispitivanja s mirtazapinom, neželjeni efekti nisu zabilježeni s većom učestalošću u starijih bolesnika nego u drugim dobnim skupinama, no dosadašnje iskustvo je ograničeno.

INTERAKCIJE
Prije početka primjene CALIXTA tableta, obavijestite ljekara o svim lijekovima koje koristite!
Mirtazapin može povećati depresivno djelovanje alkohola na centralni nervni sistem, te bolesnicima treba preporučiti izbjegavanje konzumiranja alkohola tokom liječenja mirtazapinom.
Mirtazapin se ne smije primjenjivati istovremeno s MAO-inhibitorima, niti unutar 2 sedmice po prestanku njihove primjene.
Mirtazapin može povećati sedativni efekat benzodiazepina te treba biti oprezan kod istovremene primjene ovih lijekova.

POSEBNA UPOZORENJA
Trudnoća
Studije na životinjama nisu ukazale na teratogeni potencijal mirtazapina. Međutim, s obzirom na to da neškodljivost mirtazapina u trudnoći nije klinički dokazana, njegova primjena u trudnica se ne preporučuje.
Dojenje
U pokusima na životinjama je pokazano da se manje količine mirtazapina izlučuju u mlijeku. Primjena CALIXTE u dojilja se ne preporučuje, jer nema podataka o izlučivanju u majčino mlijeko.
Djeca i adolescenti do 18 godina
Calixta se uobičajeno ne primjenjuje u terapiji djece i adolescenata do 18 godina. Uočeno je da djeca i adolescenti do 18 godina koji se liječe antidepresivima imaju povećani rizik pojave suicidalnog ponašanja (pokušaj suicida i suicidalne misli) kao i izraženo neprijateljstvo (izražena agresivnost, protivljenje i bijes). Ako se ljekar ipak u slučaju kliničke potrebe odluči za terapiju Calixtom djeteta ili adolescenta do 18 godina, važno je pratiti bolesnika i bez odlaganja javiti se svom ljekaru ako primijetite ili sumnjate da su se pojavili navedeni simptomi. Dosadašnjim kliničkim ispitivanjima nije dokazana djelotvornost i dugotrajna neškodljivost Calixte u djece i adolescenata do 18 godina u pogledu rasta, razvoja i sazrijevanja.

Stariji bolesnici
Tokom kliničkih ispitivanja s mirtazapinom, neželjeni efekti nisu zabilježeni s većom učestalošću u starijih bolesnika nego u drugim dobnim skupinama, no dosadašnje iskustvo je ograničeno.

Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama
U nekih bolesnika, posebno starijih, može imati prolazni sedativni efekat i smanjiti budnost i koncentraciju. Kao i kod drugih antidepresiva, pri primjeni CALIXTA tableta savjetuje se oprez pri upravljanju vozilom ili mašinama.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
CALIXTA tablete se moraju progutati čitave, bez žvakanja, s malo tekućine. Lijek se može uzimati neovisno o obroku, jednom na dan. Preporučuje se uzimanje lijeka uvečer, prije odlaska na spavanje. CALIXTA tablete se također mogu primjenjivati u dvije jednake doze (ujutro i uvečer).
Odrasli
Liječenje treba započeti s 15 mg na dan. Ukupnu dnevnu dozu treba povećavati do optimalnog kliničkog odgovora.  Uobičajena dnevna doza je između 15 i 45 mg.

Stariji bolesnici
Početna doza je jednaka onoj kod odraslih (15 mg). Kod starijih bolesnika doza se oprezno povećava, do zadovoljavajućeg kliničkog odgovora.
Bolesnici s poremećenom funkcijom bubrega i jetre
Kod bolesnika s poremećenom funkcijom bubrega i jetre, izlučivanje mirtazapina može biti smanjeno te to treba imati na umu kod propisivanja CALIXTA tableta toj skupini bolesnika.

Trajanje terapije
Liječenje treba nastaviti 4 - 6 mjeseci nakon nestanka svih simptoma. Nakon toga, liječenje se može postepeno prekinuti. Liječenje s odgovarajućom dozom trebalo bi dati pozitivan odgovor unutar 2 - 4 sedmice. Kod neadekvatnog odgovora, doza se može povećati do maksimalne doze (45 mg). Ako nema odgovora u naredne 2 - 4 sedmice, liječenje treba prekinuti.

PREDOZIRANJE
U toksikološkim ispitivanjima utvrđeno je da predoziranje mirtazapinom ne uzrokuje značajne kardiotoksične efekte.
Klinička ispitivanja su pokazala da prevelika doza mirtazapina, osim izražene sedacije, ne uzrokuje klinički značajne neželjene efekte.
U slučaju predoziranja treba isprati želudac, te primijeniti simptomatsku terapiju i terapiju za održavanje normalne funkcije organizma.

NEŽELJENI EFEKTI
Bolesnici koji pate od depresije opisuju brojne simptome koji su povezani s njihovom osnovnom bolesti. Zato je teško razlučiti, koji simptomi su posljedica bolesti, a koji liječenja mirtazapinom.
Učestali neželjeni efekti (> 1/100) pri liječenju mirtazapinom su:
povećanje apetita i povećanje tjelesne težine
omamljenost/sedacija, koja se većinom javlja u prvim sedmicama liječenja (smanjivanje doze obično ne smanjuje sedaciju, ali može ugroziti antidepresivni efekat).
Izvanredno (>1/1000) je zabilježeno povećanje vrijednosti serumskih transaminaza.
Rijetko (> 1/10 000) su zabilježeni slijedeći neželjeni efekti:
(ortostatska) hipotenzija
manija
konvulzije (napadaji), tremor, mioklonus
edem i značajno povećanje tjelesne težine
akutna supresija koštane srži (eozinofilija, granulocitopenija, agranulocitoza, aplastična anemija, trombocitopenija)
osip
sklonost suicidu.
U slučaju neželjenog efekta, treba se obratiti ljekaru ili farmaceutu!

ROK TRAJANJA
Otisnut je na pakovanju.
Lijek se ne smije primijeniti nakon isteka roka trajanja!

NAČIN ČUVANJA LIJEKA
Čuvati pri temperaturi do 25°C.
Lijek treba čuvati izvan dohvata djece!

IME I ADRESA PROIZVOĐAČA
FARMAVITA d.o.o. sarajevo
Igmanska 5a, 71320 Vogošća
Bosna i Hercegovina
u suradnji sa
Belupo lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica, Hrvatska
 

Ostala pakovanja



Vijesti

Posjet liječnika iz Živinica našoj tvornici15.03.2014.Farmavitu je posjetilo 20-ak liječnika obiteljske medicine i internista, na čelu s pomoćnikom direktora za medicinska pitanja Doma zdravlja Živinice, prim.dr. H. Rahimićem.
Farmavita predstavila nove lijekove za liječenje centralnog nervnog sistema liječnicima Posavske županije 13.03.2014.U saradnji Liječničke komore Posavske županije i Farmavite u Orašju je održano stručno predavanje na teme:
Farmavita održala predavanje u Zapadnohercegovačkoj županiji povodom implementacije nove Pozitivne liste lijekova01.02.2014.
U hotelu Park u Širokom Brijegu pedstavnici Farmavite su u saradnji s kolegama iz Liječničke i Farmaceutske komore Zapadno-hercegovačke županije upriličili da se održe dva stručna predavanja:
 
"Savremen terapija hipertenzije", za koju je predavač bio prof.dr.sci.Ivica Brizić, KB Mostar, i "Savremena terapija psihotičnih poremećaja i depresije“, s predavačem mr.sci.Marko Martinac, CMZ Mostar.
 
S obzirom na aktualnost tema,skupu je prisustvovao veliki broj sudionika, kako liječnika, tako i farmaceuta.