Proizvodi

SETALIN filmom obložene tablete 50mg i 100mg

Sastav
SETALIN 50 filmom obložena tableta sadrži 50 mg sertralina (kao sertralin hidrohlorid).
SETALIN 100 filmom obložena tableta sadrži 100 mg sertralina (kao sertralin hidrohlorid).
Pomoćne tvari: mikrokristalna celuloza 50 mikrona, anhidrovani kalcijev hidrogen fosfat, natrij škrobni glikolat (tip A), hidroksipropil celuloza (Klucel EF), magnezijev stearat, hidroksipropil metilceluloza 2910 (Metocel E5), titanijev dioksid.

Djelovanje
Sertralin je jak i veoma selektivan inhibitor ponovnog preuzimanja serotonina (5-HT). Inhibicija ponovnog preuzimanja serotonina povećava serotonergičnu transmisiju, koja za posljedicu ima inhibiciju adrenergične aktivnosti u locus ceruleus-u.
Sertralin povećava aktivnost locus ceruleus-a. Ovo rezultira desenzitacijom postsinaptičkih β-receptora i presinaptičkih α2-receptora. Sertralin nema afinitet za adrenergične receptore, muskarinske-holinergične receptore, receptore gama aminobuterne kiseline (GABA), dopaminergične receptore, histaminergične receptore, serotonergične (5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2) receptore i benzodiazepinske receptore.
Sertralin ne inhibira monoamin oksidazu i ima veoma slab efekat na neuronsko ponovno preuzimanje norepinefrina i dopamina.

Indikacije
Tretman depresivnih poremećaja: sertralin je namijenjen za liječenje depresija.
Tretman opsesivno-kompulsivnog poremećaja: sertralin je namijenjen za liječenje opsesija i kompulzija u odraslih i djece od 6 godina i starijih.
Tretman paničnih poremećaja: sertralin je indiciran za tretman napada panike sa ili bez agorafobije.
Tretman postraumatskog stresnog poremećaja: sertralin je namijenjen za liječenje postraumatskog stresnog poremećaja (PTSP) u odraslih.

Doziranje i način primjene
Uobičajena doza za odrasle:
Depresija ili opsesivno-kompulzivni poremećaj: u početku 50 mg dnevno. Doza se nakon nekoliko sedmica može povećavati u sedmičnim intervalima po 50 mg. Kod starijih se može početi sa dozom od 25 mg.
Panični poremećaj ili posttraumatski stresni poremećaj: u početku 25 mg dnevno. Nakon jedne sedmice dozu treba povećati na 50 mg dnevno u jednoj dozi.
Uobičajena doza za djecu:
Opsesivno-kompulzivni poremećaj:
Djeca od 6 do 12 godina starosti : početna doza 25 mg  dnevno.
Djeca od 13 do 17 godina starosti: u početku 50 mg dnevno.
Opće informacije o doziranju:
Lijek treba primjenjivati jednom dnevno, ujutro ili navečer. Doza se može povećati u sedmičnim intervalima, po potrebi i ovisno o toleranciji pacijenta. Uobičajena najveća propisivana doza za odrasle i djecu je 200 mg dnevno.
Antidepresivni i antipanični efekat postiže se 2 do 4 sedmice nakon započinjanja terapije. Za antiopsesivni efekat potrebno je duže vrijeme.
Sigurnost i efikasnost nisu utvrđene kod djece ispod 6 godina.
Pacijenti sa umanjenom funkcijom jetre trebaju uzimati niže doze ili u rjeđim intervalima u odnosu na pacijente sa normalnom funkcijom jetre.

Kontraindikacije
Sertralin je kontraindiciran u pacijenata koji trenutno primaju ili su donedavno uzimali (u zadnje 2 sedmice) inhibitore monoamin oksidaze (MAO).

Neželjeni efekti
Učestale reakcije:
Vrtoglavica, pospanost, gastrointestinalni problemi (uključujući anoreksiju, diareju ili zatvor, suha usta, mučninu, gubitak težine, grčeve u stomaku ili abdomenu, gasove, ili bol), glavobolju, povećano znojenje, nesanicu, umor ili slabost, tremor, seksualnu disfunkciju.
Rjeđe reakcije:
Uznemirenost, iritiranost, nervozu ili nemir, promjene vida (uključujući zamagljen vid), zatvor, navale vrućine ili crvenilo kože sa osjećajem toplote, povećan apetit, palpitacije, povraćanje, zijevanje.
Rijetke reakcije:
Abnormalno krvarenje, akatisia, osjetljivost i uvećanje grudi ili galaktoreja u žena, distonija, ekstrapiramidalni efekti, groznica, hiponatremija, manija ili hipomanija, palpitacija, serotoninski sindrom, kožni osip, osjećaj peckanja.

Posebna upozorenja i posebne mjere opreza pri upotrebi
Upozorenja           
Treba razmotriti rizik naspram koristi u slijedećim stanjima:
Smanjena funkcija jetre: preporučuju se niže doze ili rjeđe doziranje.
Preosjetljivost na sertralin.
Mjere opreza
Podrobno praćenje pacijenata sa visokim rizikom se preporučuje tokom započinjanja terapije zbog mogućnosti suicida. 
Potreban je oprez kada se sertralin daje pacijentima sa oštećenjem bubrega.
Kada se želi prekinuti terapija, sertralin treba postepeno umanjivati da bi se izbjegli simptomi apstinencije. 
Pošto su klinička iskustva sa primjenom sertralina u pacijenata sa istovremenim drugim sistemskim oboljenjima ograničena, treba biti oprezan kada se sertralin primjenjuje kod pacijenata sa bilo kojim sistemskim oboljenjem koje može promijeniti metabolizam lijeka ili neželjeno uticati na hemodinamsku funkciju, uključujući kardiovaskularne bolesti i oštećenje bubrega.
Sertralin treba s oprezom primijeniti u pacijenata kod kojih je ranije dijagnosticirana manija ili hipomanija, jer postoji mogućnost aktiviranja bolesti. 
Sertralin treba pažljivo davati pacijentima sa napadima ili neurološkim oštećenjima jer može povećati rizik od napada.
Sertralin treba s oprezom dati pacijentima sa smanjenom težinom  kod kojih se kao neželjena reakcija može javiti anoreksija i gubitak težine.

Interakcije s ostalim lijekovima i drugi oblici interakcija
Postoji mogućnost da sertralin istisne lijekove koji imaju visoki afinitet vezivanja za proteine, kao što su digoksin ili varfarin, sa mjesta vezivanja za protein, poveća njihovu koncentraciju u serumu i tako poveća rizik od toksičnih efekata. U pacijenata koji uzimaju varfarin treba pažljivo pratiti protrombinsko vrijeme da bi se započela ili prekinula terapija sertralinom. 
Istovremena upotreba inhibitora monamin oksidaze (MAO) (furazolidon, prokarbazin i selegilin) i reverzibilni MAO-a inhibitor moklobemid može dovesti do serotonergičkog sindroma koji se manifestira promjenom u mentalnom statusu, mioklonusom, nemirom, hiperrefleksijom, diaforezom, drhtavicom, tremorom, diarejom, groznicom i ne koordiniranosti. Potreban period “ispiranja” (“wash-out-period”) između primjene ovih lijekova i sertralina je 14 dana.
Primjena sertralina sa lijekovima koji se metaboliziraju pomoću  CYP450 2D6 kao što su triciklički antidepresivi (TCA) i antiaritmici tipa 1C (propafenon i flekainid) mogu dovesti do inhibicije njihovog metabolizma. Može biti potrebno smanjiti doze ovih lijekova i pratiti njihove  koncentracije u plazmi.
Mada se nije pokazalo da sertralin utiče na metabolizam alkohola, a doze ne potenciraju kognitivne ili psihomotorne efekte alkohola u normalnih subjekata, istovremena upotreba nije preporučljiva.
Sertralin inhibira enzime citohrom P450 i može povećati plazmatske koncentracije astemizola ili terfenadina. Ne preporučuje se njihova istovremena upotreba. 
Jedna studija je pokazala da sertralin smanjuje klirens tolbutamida. Treba pratiti nivo glukoze u krvi, a dozu tolbutamida treba smanjiti ako se pojavi hipoglikemija.
Alanin aminotransferaza (ALT [SGPT]) ili Aspartat aminotransferaza (AST [SGOT]): postoje izvještaji o ne tako čestom povećanju vrijednosti i do ≥ 3 puta više od gornje granice.  Povećanja se obično javljaju unutar 1 do 9 sedmice od započinjanja terapije, sa vrijednostima koje se normaliziraju nakon što se prekine terapija sertralinom. 
Ukupni holesterol  ili trigliceridi: zabilježen je prosječni porast od 3% i 5%, redom.
Serumska mokraćna kiselina: zabilježen je prosječan pad od oko  7%.

Trudnoća i dojenje
Do danas nisu provedena odgovarajuća kontrolirana ispitivanja sertralina na trudnim ženama, i lijek tokom trudnoće treba koristiti samo u slučaju da je procijenjeno da potencijalna korist opravdava moguće rizike za fetus. Ženama treba savjetovati da obavijeste liječnika ako su zatrudnile ili namjeravaju ostati trudne tokom terapije ovim lijekom.   
Trudnoća FDA kategorija C.
Dojenje
Sertralin se distribuira u mlijeko. Veoma nizak nivo sertralina i/ili N-desmetilsertralina (< 2 ng/mL) je otkriven u plazmi dojenčadi koja su dojila majke koje su uzimale sertralin. Ipak, nisu uočene neželjene reakcije dojenčadi u kratkom periodu u kojem su praćena (< 2 godine).

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima
Sertralin djeluje manje sedativno od većine trenutno dostupnih antidepresiva i ne izgleda da izaziva značajno umanjenje kognitivnih ili psihomotornih funkcija. Ipak, pacijente treba upozoriti da sertralin može umanjiti njihovu sposobnost za određene aktivnosti koje zahtijevaju posebnu pozornost ili fizičku spremnost (npr. upravljanje mašinama ili motornim vozilima) i da izbjegavaju takve aktivnosti dok ne utvrde kako lijek na njih utiče.

Predoziranje
Sertralin ima široki raspon sigurnosti pri predoziranju. Simptomi predoziranja uključuju uznemirenost, pospanost, promjene elektrokardiograma, midrijazu, mučninu, tahikardiju i povraćanje. Neki pacijenti mogu razviti serotononski sindrom. Predoziranja sertralinom sa smrtnim ishodom su se desila u slučaju kombinovanja sa drugim lijekovima ili alkoholom.   Nema specifičnog antidota za sertralin. Tretman je u osnovi simptomatski uz mjere za održavanje normalne funkcije organizma, uključujući smanjenje apsorpcije davanjem aktivnog uglja, koji se može dati sa sorbitolom ili izazivanje povraćanja ili ispiranje želuca, praćenje srčane funkcije, vitalnih znakova i održavanje prohodnosti disajnih puteva.
Dijaliza, forsirana diureza, hemoperfuzija i zamjena krvi nisu pogodne, jer sertralin ima veliki volumen distribucije i visok stepen vezivanja za proteine. 

Rok trajanja
Tri godine

Čuvanje
Lijek treba čuvati na temperaturi  do 25ºC.

Pakovanje
SETALIN 50 filmom obložene tablete su pakovane u kutije sa 30 filmom obloženih tableta po 10 filmom obloženih tableta u blisteru od PVC/aluminium folije.
SETALIN 100 filmom obložene tablete su pakovane u kutije sa 30 filmom obloženih tableta po 10 filmom obloženih tableta u blisteru od PVC/aluminium folije.

Način izdavanja
Lijek se izdaje na liječnički recept.

Ime i adresa proizvođača
Farmavita d.o.o Sarajevo,
Igmanska 5a,71320 Vogošća, Bosna i Hercegovina
u saradnji sa
The Jordanian Pharmaceutical Manufacturing Co. Ltd.
PO Box 94, Naor 11710, Jordan