Proizvodi

MONOZID 25 tablete 25mg

diuretik

Sastav
Aktivna komponenta:
Hidrohlorotiazid 25.00 mg

Pomoćne komponente:
Laktoza, kukuruzni škrob, kukuruzni škrob (5% mucilago), koloidni silicijev anhidrid, magnezijev stearat.

Djelovanje
Tiazidni diuretici povećavaju urinarnu ekskreciju natrija i vode inhibirajući reapsorpciju natrija u distalnim tubulima. Povećavaju nivo isporuke tubularnih fluida i elektrolita u distalne dijelove sekrecije vodikovih i kalijevih jona, dok obim koncentracije u plazmi povećava proizvodnju aldosterona. Povećanje nivoa aldosterona izaziva reapsorpciju natrija u distalnim tubulima, i tako povećava gubitak kalija i hidrogen jona.  Takođe, tiazidni diuretici smanjuju periferni otpor direktnim djelovanjem na periferne krvne sudove.
Antidiuretski efekat tiazidnih diuretika je rezultat umjerenog gubitka vode i natrija koji dovodi do povećanja reapsorpcije glomerularnog filtrata u proksimalnim renalnim tubulima i smanjuje količinu tubularne tekućine spremne za izlučivanje.
Tiazidni diuretici smanjuju urinarno izlučivanje kalcija direktnim djelovanjem na distalne tubule, koje može spriječiti obnavljanje bubrežnih kamenaca sa kalcijem.

Indikacije

• Edem (tretman): Indikacije uključuju edem povezan sa kongestivnim zatajenjem srca, hepatičnu cirozu sa ascitesom, terapiju kortikoidima i estrogenima, i neke oblike oštećene renalne funkcije uključujući nefrotični sindrom, akutni glomerulonefritis i hronično zatajenje bubrega.  
• Hipertenzija (tretman): hidrohlorotiazid je indiciran bilo sam ili kao dodatak terapiji u liječenju hipertenzije.

Upotreba:
Diabetes insipidus, centralni ili nefrogenični (liječenje): hidrohlorotiazid se koristi u liječenju centralnog i nefrogeničkog diabetes insipidusa.
Renalni kamenci, kalcijum (profilaksa): hidrohlorotiazid se takođe koristi za prevenciju stvaranja bubrežnih kamenaca koji sadrže kalcij.

Doziranje i način primjene

Uobičajene doze za odrasle
Diuretik ili antidiuretik: (centralni ili nefrogenički diabetes insipidus): oralno, 25 do 100 mg jednom do dva puta na dan, jednom svaki drugi dan, ili jednom dnevno tri do pet dana u sedmici.
Antihipertenziv: oralno, 25 do 100 mg na dan, kao jedna doza ili u dvije podijeljne doze dnevno, doza se prilagođava odgovoru.
Napomena
Niže doze se preporučuju za pacijente kod kojih se ne može riskirati razvoj hiperkalijemije, uključujući pacijente koji uzimaju inhibitore angiotenzin–konvertirajućeg enzima (ACE inhibitore).
Pacijenti starije dobi mogu biti osjetljiviji na efekte uobičajenih doza za odrasle.

Uobičajene doze za djecu
Oralno, 1 do 2 mg na kg tjelesne težine ili 30 do 60 mg na kvadratni metar tjelesne površine dnevno, kao jedna doza ili u dvije podijeljene doze dnevno, doza se prilagođava ovisno o odgovoru.
Napomena
Dojenčad ispod 6 mjeseci starosti mogu dobiti do 3 mg po kg tjelesne težine dnevno.

Opće informacije o doziranju
Treba koristiti najnižu djelotvornu dozu da bi se minimizirao mogući disbalans elektrolita i refleks povećanja nivoa renina i aldosterona.  Jedna dnevna doza se uzima odmah nakon ustajanja ujutru da bi se izbjegao efekat učestalog uriniranja tokom sna. Kada se upotrebljava da bi se izazvala diureza, intermitentni dozni raspored (lijek se ne uzima svaki dan) može smanjiti mogućnost disbalansa elektrolita ili hiperurikemije koje uzrokuje terapija.
Istovremena primjena kalijevih dodataka ili diuretika koji štede kalij može biti indicirana za pacijente kod kojih postoji rizik od hipokalijemije. Potreban je oprez u doziranju kalijevih nadomjestaka, budući da gubitak kalija kod većine pacijenata nije klinički značajno, dodavanje kalija može dovesti do hiperkalijemije.  
Skorašnji nalazi upućuju da nije potrebno prekidati antihipertenzivnu terapiju prije operacije, mada anesteziolog mora biti obaviješten o ovoj terapiji.
U tretmanu hipertenzije djelotvorne su niske doze tiazida.

Kontraindikacije
Tiazidi su kontraindicirani u pacijenata sa anurijom i onih koji su alergični na bilo koji tiazid ili drugi sulfonamidski derivat.
Rutinska upotreba tiazida je kontraindicirana u zdravih trudnica sa umjerenim edemom.

Neželjeni efekti
Česti
Poremećaj elektrolita kao što je hiponatremija (konfuzija; konvulzije; sporo mišljenje; umor; iritabilnost; mišićni grčevi); hipohloremijska alkaloza, i hipokalemija (suhoća usta; povećana žeđ; neujednačen srčani rad; promjene raspoloženja; bolovi u mišićima i grčevi; mučnina ili povraćanje; neobičan zamor ili slabost; slab puls).
Napomena: Hiponatremija je rijetka komplikacija, ali zahtijeva hitnu medicinsku intervenciju, jer naglo nastupa.
Manje česti
Anoreksija (gubitak apetita); smanjena seksualna moć; diareja; ortostatska hipotenzija (vrtoglavica ili omamljenost pri ustajanju iz ležećeg ili sjedećeg stava); fotosenzitivnost (povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost); nelagoda u trbuhu.
Rijetki
Agranulocitoza (groznica ili zimica; kašalj ili promuklost; bol u leđima ili sa strane; bolno ili teško uriniranje; alergijske reakcije u obliku kožnog osipa); holecistitis ili pankreatitis (jak bol u stomaku sa mučninom ili povraćanjem); giht ili hiperurikemija (bol u zglobovima, donjim leđima ili sa strane); oštećenje jetrene funkcije (žute oči ili koža); trombocitopenija (neuobičajeno krvarenje ili pojava modrica; crne katranaste stolice; krv u urinu ili stolici; crvene tačkice po koži).

Posebna upozorenja i posebne mjere opreza pri upotrebi
Treba razmotriti odnos rizika naspram koristi u slučaju postojanja slijedećih problema: 

• Anurija ili jako oštećenje funkcije bubrega (nedjelotvoran; može precipitirati azotemiju; može izazvati kumulativni efekat)
• Diabetes mellitus (može se promijeniti potreba za medikacijom hipoglikemicima)
• Historija gihta ili hiperurikemija (mogu se povećati koncentracije mokraćne kiseline u serumu)
• Oštećena funkcija jetre (rizik od dehidracije koja može precipitirati hepatičnu komu i smrt; plazmatski poluživot je nepromijenjen) 
• Hiperkalcemija, hiperholesterolemija, hipertrigliceridemija ili hiponatremija (stanja se mogu pogoršati; pojava hiponatremije može biti iznenadna i opasna po život)
• Historija lupus eritematozusa (zabilježeni su slučajevi pogoršanja ili aktiviranje oboljenja izazvanog tiazidnim diureticima)
• Pankreatitis
• Preosjetljivost na tiazidne diuretike ili druge derivate sulfonamida
• Simpatektomija (antihipertenzivno djelovanje može biti povećano)
• Takođe je potreban oprez u djece sa hiperbilirubinemijom.

Interakcije s ostalim lijekovima i drugi oblici interakcija
Amantadin (hidrohlorotiazid može smanjiti renalni klirens amantadina što vodi njegovoj povećanoj koncentraciji u plazmi i mogućoj toksičnosti amantadina)
Amiodaron (istovremena upotreba tiazidnih diuretika sa  amiodaronom može povećati rizik od aritmije koja je u vezi sa  hipokalemijom). Antikoagulanti, derivati kumarina ili indandiona (kada se istovremno upotrebljavaju sa tiazidnim diureticima, djelovanje može biti smanjeno radi smanjenog volumena. plazme koja vodi koncentriranju prokoagulantnog faktora u krvi; pored toga, hepatična kongestija indukovana diureticima može unaprijediti hepatičnu funkciju koja rezultira povećenjem sinteze prokoagulantnog faktora; može biti potrebna prilagodba doze).Antidiabetici, oralni ili inzulini (tiazidni diuretici mogu povećati koncentraciju glukoze u krvi; može biti potrebna prilagodba doze hipoglikemika kod odraslih dijabetičara tokom i nakon terapije tiazidnim diureticima; potreba za inzulinom može biti veća, manja ili nepromijenjena).Nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAR), posebno indometacin (mogu antagonizirati natriurezu i povećati aktivnost renina u plazmi [PRA] koju uzrokuju tiazidni diuretici; mogu takođe smanjiti antihipertenzivni i diuretički efekat tiazidnih diuretika, vjerovatno inhibiranjem  sinteze renalnih prostaglandina i/ili izazivanjem retencije natrija i urina;  pacijente treba pratiti da bi se potvrdilo da je postignut željeni efekat; pored toga, istovremena upotreba nesteroidnih protuupalnih lijekova sa diureticima mogu povećati rizik od sekundarnog renalnog zakazivanja radi smanjenog renalnog protoka krvi izazvanog inhibicijom sinteze renalnih prostaglandina).Lijekovi koji sadrže kalcij (istovremena upotreba tiazidnih diuretika sa velikim dozama kalcija može dovesti do hiperkalcemije radi smanjenog izlučivanja kalcija).Holestiramin ili kolestipol (mogu inhibirati gastrointestinalnu  absorpciju tiazidnih diuretika; primjena tiazidnih diuretika preporučuje se 1 sat prije ili 4 sata nakon holestiramina ili kolestipola).Diazoksid (istovremena upotreba sa tiazidnim diureticima može povećati hiperglikemijske efekte; može biti potrebno pratiti nivo glukoze u krvi i/ili prilagodba doze jednog ili oba lijeka; pored toga, istovremena upotreba sa tiazidnim diureticima može povećati hiperurikemično i antihipertenzivno djelovanje).Diflunisal (istovremena upotreba hidrohlorotiazida sa diflunisalom izaziva značajan porast koncentracije hidrohlortiazida u plazmi; pored toga, hiperurikemično djelovanje hidrohlorotiazida je smanjeno).Glikozidi digitalisa (istovremena upotreba sa tiazidnim diureticima može povećati toksičnost digitalisa povezanog sa hipokalemijom ili hipomagnezemijom).Dopamin (istovremena upotreba može povećati diuretički efekat tiazida ili dopamina, kao rezultat direktnog uticaja na dopaminergične receptore izazove vazodilataciju renalne vaskulature i poveća renalni protok krvi; dopamin takođe ima  direktni natriuremijski efekat).  Ostali lijekovi koji izazivaju hipokalemiju (može porasti rizik od teške hipokalijemije uzrokovane ostalim lijekovima koji izazivaju hipokalijemiju; potrebno je pratiti serumske koncentracije kalija,  srčanu funkciju i ako je potrebno dati nadopunu kalija). Ostali lijekovi koji izazivaju hipotenziju (antihipertenzivni i/ili diuretički efekat se može potencirati kada se ovi lijekovi koriste istovremeno sa tiazidinim diureticima; mada se neki antihipertenzivi i/ili kombinacije sa diureticima koriste za bolju terapiju, kada se koriste istovremeno, potrebno je prilagoditi dozu).Litij (istovremena upotreba sa tiazidnim diureticima nije preporučljiva, pošto mogu potaći toksičnost litija radi smanjenog klirensa bubrega; pored toga, litij ima nefrotoksično djelovanje).Nedepolarizirajući neuromuskularni blokatori, (tiazidni diuretici mogu inducirati hipokalemiju, koja može povećati blokadu koju izaziva nedepolarizirajući neuromuskularni blokator; može biti neophodno određivanje kalija u serumu prije primjene nedepolarizirajućeg neuromuskularnog blokatora; potrebno je pažljivo pratiti postoperativne pacijenate nakon istovremene ili povremene upotrebe, posebno ako postoji mogućnost nekompletne povratne neuromuskularne blokade)Simpatomimetici (mogu antagonizirati antihipertenzivni efekat tiazidnih diuretika; treba pažljivo pratiti pacijente da bi potvrdili da je postignut željeni efekat).

Trudnoća i dojenje
Nisu provedena odgovarajuća i dobro kontrolirana ispitivanja sa hidrohlorotiazidom na ljudima. Studije na štakorima u dozama do 250 mg/kg hidrohlorotiazida na dan (62.5 puta više od maksimalne doze za ljude) nije pokazala neželjene efekte po fetus. Studije na miševima i kunićima u dozama do 100 mg/kg na dan (50 puta više od maksimalne doze za ljude) nije bilo dokaza o eksternim abnormalnostima fetusa. FDA kategorija  na trudnoću: B.
Rutinska upotreba tiazida je kontraindicirana u trudnica sa umjerenim edemima koje su inače zdrave.
Tiazidi se nalaze u mlijeku dojilja, mada količina nije farmakološki značajna. Treba voditi računa o potencijalnoj idiosinkraziji ili alergijskim reakcijama kod dojenčeta. Neki kliničari smatraju da žene koje uzimaju tiazide ne trebaju dojiti.
Majke koje doje trebaju izbjegavati tiazidne diuretike tokom prvog mjeseca laktacije radi moguće supresije laktacije.

Predoziranje i tretman
Uz diurezu i rezultirajuću dehidraciju, predoziranje tiazidima može izazvati letargiju i mučninu, slabost, i poremećaj elektrolita; letargija može prerasti u komu za nekoliko sati uz minimalnu depresiju disanja i kardiovaskularne funkcije, kao i bez primjetne dehidracije ili poremećaja elektrolita. Mehanizam CNS depresije indukovane tiazidima je nepoznat. Može se pojaviti GI iritacija i hipermotilitet, i privremeno povećanje BUN. Promjena elektrolita u serumu (npr., hipokalemija, hipohloremija, hiponatremija) se može javiti posebno u pacijenata sa oštećenom renalnom funkcijom.
Tretiranje predoziranja u ljudi
Pri tretmanu predoziranja tiazidima treba isprazniti sadržaj stomaka da bi se izbjegla aspiracija sadržaja, posebno kod pacijenata bez svijesti. Ako je pacijent priseban, za uklanjanje lijeka iz stomaka, efikasna je indukcija povraćanja sirupom ipekakuane. Katartike ne bi trebalo davati jer utiču na gubitak tečnosti i elektrolita. Tretman je pomoćni. Treba pratiti elektrolite u serumu i funkciju bubrega, a može biti indicirano nadomještanje fluida i elektrolita. Nekad je potrebno održavati respiratornu, kardiovaskularnu, i renalnu funkciju. GI iritacija je obično kratkotrajna, ali se može tretirati simptomatski.

Rok trajanja
Tri godine

Čuvanje
Čuvati na temperaturi od  25°C, zaštićeno od svjetlosti.

Vrsta i sastav pakovanja
MONOZID 25: kutije sa 3 blistera od PVC/aluminijeva folija, blister sadrži 10 tableta (30 tableta u kutiji).

Ime i adresa proizvođača
Farmavita d.o.o Sarajevo,
Igmanska 5a, 71320 Vogošća, Bosna i Hercegovina
u saradnji sa
The Jordanian Pharmaceutical Manufacturing Co. Ltd.
PO Box 94, Naor 11710 , Jordan