Proizvodi

IBUPROFEN filmom obložene tablete 400mg, 600mg

SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg ibuprofena.
Pomoćne tvari: mikrokristalična celuloza, laktoza, boje Eurolake carmoisine (E122) i titan
dioksid (E171).
Jedna filmom obložena tableta sadrži 600 mg ibuprofena.
Pomoćne tvari: mikrokristalična celuloza, boja titan-dioksid (E171).

FARMACEUTSKI OBLIK I VELIČINA PAKOVANJA
Filmom obložena tableta.
30 (3 x 10) tableta u blister (PVC/Al) pakovanju, u kutiji.

FARMAKOTERAPIJSKA SKUPINA
Ibuprofen je derivat propionske kiseline iz skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova i antireumatika.

TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ibuprofen tablete namijenjene su liječenju:

• reumatoidnog artritisa, (uključujući juvenilni reumatoidni artritis ili Stillovu bolest), ankilozantnog spondilitisa, osteoartritisa i drugih nereumatskih (seronegativnih) artropatija
• izvanzglobnih reumatskih bolesti (burzitis, kapsulitis, tendosinovitis, tendinitis, bol u donjem dijelu leđa)
• ozljeda mekih tkiva: uganuća i nategnuća
• blagih do srednje jakih bolova različita podrijetla: zubobolje i postoperativne boli, dismenoreje, kao i za simptomatsko liječenje glavobolje (uključujući migrenu).

KONTRAINDIKACIJE
Ibuprofen tablete ne smiju se primijeniti u slučaju kad postoji:

• preosjetljivost na ibuprofen ili na neki od pomoćnih sastojaka lijeka
• preosjetljivost na salicilate ili druge nesteroidne protuupalne lijekove (u bolesnika koji su imali napadaj bronhospazma, angioedema, urtikarije ili rinitisa nakon primjene nekog od ovih lijekova, postoji povećani rizik od nastanka alergijske reakcije zbog križne preosjetljivosti ovih lijekova)
• pozitivni anamnestički podatak o prijašnjem krvarenju ili perforaciji u probavnom sustavu vezan uz terapiju lijekovima iz skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAR)
• aktivan peptički ulkus ili krvarenje odnosno anamneza recidivirajućeg peptičkog ulkusa/krvarenja (dvije ili više dokazanih epizoda ulceracija ili krvarenja)
• teško srčano zatajivanje.
   

MJERE OPREZA
U slučaju pojave alergijske reakcije pri uzimanju Ibuprofen tableta treba prekinuti primjenu lijeka i obratiti se ljekaru.

U slučaju pojave bolova ili krvarenja iz probavnog sistema pri primjeni Ibuprofen tableta, odmah prekinite primjenu lijeka i javite se ljekaru.
Ukoliko tokom primjene Ibuprofen tableta primijetite crvenilo kože, oštećenje sluznice ili neke druge promjene na koži, odmah prekinite primjenu lijeka i javite se ljekaru.
U bolesnika dugotrajno liječenih ibuprofenom, mogu se, čak i bez upozoravajućih simptoma, javiti ozbiljni neželjeni efekti od strane probavnog sistema, kao što su: krvarenje, ulceracije i perforacije. Opasnost pojavljivanja težih probavnih neželjenih efekata veća je u starijih osoba, kao i u bolesnika koji uzimaju glukokortikoide i alkohol te u pušača.
U bolesnika liječenih ibuprofenom, mogu se pojaviti smetnje vida (smanjena oštrina vida, skotomi, smanjena sposobnost razlikovanja boja) te u takvim slučajevima treba odmah prekinuti terapiju ibuprofenom i uputiti bolesnika na specijalistički pregled.
Bolesnici s ulceroznim kolitisom ili Crohnovom bolešću prije uzimanja Ibuprofen tableta moraju se posavjetovati s ljekarom zbog mogućeg pogoršanja bolesti.

INTERAKCIJE
Prije primjene Ibuprofen tableta, izvijestite ljekara o svim lijekovima koje uzimate!

• Istovremena primjena Ibuprofen tableta i nekih lijekova može dovesti do nepoželjnih interakcija:
• antihipertenzivni lijekovi (npr. inhibitori konvertaze angiotenzina) – antihipertenzivni efekat ovih lijekova može biti smanjen
• diuretici (furosemid, tiazidi) – diuretički efekat ovih lijekova može biti smanjen; diuretici mogu povećati rizik nefrotoksičnosti nesteroidnih protuupalnih lijekova
• glikozidi digitalisa - ibuprofen može smanjiti veličinu glomerularne filtracije i povećati koncentraciju glikozida digitalisa u plazmi
• litij - ibuprofen može uzrokovati smanjenje izlučivanja litija te posljedično povećanje plazmatske koncentracije litija
• metotreksat - ibuprofen  može smanjiti izlučivanje metotreksata
• nesteroidni protuupalni lijekovi (acetilsalicilna kiselina i drugi, uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2) - ne preporučuje se istovremena primjena ibuprofena i drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova zbog povećanog rizika nastanka neželjenih efekata od strane probavnog trakta (krvarenje, ulceracije). Pri istovremenoj primjeni može doći do promjena u farmakokinetici ovih lijekova (vezanje na proteine plazme, bioraspoloživost, koncentracija u serumu, renalni klirens), što također povećava rizik od nastanka neželjenih efekata.
• oralni antikoagulansi (npr. varfarin) - nesterodni protuupalni lijekovi mogu pojačati efekat antikoagulansa
• kortikosteroidi – povećani rizik ulceracija i krvarenja iz probavnog sistema
• antitrombotici i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina – povećani rizik krvarenja iz probavnog sistema
• kinolonski antibiotici – ispitivanja na životinjama upućuju da nesteroidni protuupalni lijekovi mogu povećati rizik nastanka konvulzija pri istovremenoj primjeni s kinolonskim antibioticima. Bolesnici koji uzimaju istovremeno nesteroidne protuupalne lijekove i kinolone imaju povećani rizik pojave konvulzija.
• ciklosporin – istovremena primjena s nesteroidnim protuupalnim lijekovima može povećati rizik nefrotoksičnosti
• mifepriston – primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova može smanjiti efekat mifepristona te se stoga ovi lijekovi ne smiju uzimati unutar 8 do 12 dana od zadnje primjene mifepristona.

POSEBNA UPOZORENJA
Trudnoća
Primjena ibuprofena u trudnoći, a posebno u drugoj polovini trudnoće se ne preporučuje jer može štetno uticati na plod.
Dojenje
Nema podataka o štetnom efektu ibuprofena u vrijeme dojenja, stoga dojenje nije potrebno prekidati.
Bolesnici s poremećajem funkcije bubrega
Bolesnike sa smanjenom funkcijom bubrega treba pažljivo kontrolirati i po potrebi smanjiti dozu.
Bolesnici s hipertenzijom i srčanim bolestima
Budući da ibuprofen može katkada izazvati nakupljanje tekućine i stvaranje oteklina, u ovih bolesnika ga treba primjenjivati s oprezom i redovito kontrolirati krvni pritisak.
Bolesnici s poremećajem zgrušavanja krvi
Budući da ibuprofen može inhibirati agregaciju trombocita treba ga primjenjivati s oprezom, osobito u bolesnika na antikoagulantnoj terapiji.
Starije osobe
U starijih osoba uočeni su češći neželjeni efekti pri uzimanju nesteroidnih protuupalnih lijekova, naročito perforacija ili krvarenje iz probavnog sistema.
U slučaju pojave bilo kojeg simptoma na probavnom sistemu (naročito ako se pojavi krvarenje), odmah izvijestite ljekara!
Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama
Nema podataka o štetnom uticaju ibuprofena, primijenjenog u preporučenim dozama, na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Preporučuje se lijek uzimati za vrijeme obroka ili s mlijekom, kako bi se smanjila mogućnost pojave probavnih smetnji.

Uobičajena shema doziranja u odraslih:

• reumatske bolesti - 1200-3200 mg na dan (3-8 tableta á 400 mg ili 2-5 tableta á 600 mg), podijeljeno u 3-4 pojedinačne doze. Doza lijeka se određuje individualno za svakog bolesnika i može biti manja ili veća od preporučene doze, ovisno o jačini simptoma i terapijskom odgovoru. Preporučuje se početi s najmanjom dozom kojom se postiže zadovoljavajući terapijski efekat. Kod hroničnih bolesti, terapijski efekat se ponekad vidi nakon nekoliko dana, najčešće nakon dvije sedmice. Nakon toga ponovo se procjenjuje primijenjena doza, koja se zatim po potrebi može prilagoditi. Općenito, bolesnicima s reumatoidnim artritisom potrebne su veće doze ibuprofena nego bolesnicima s artrozom.
• blaga do umjerena bol - 400 mg (1 tableta á 400 mg) svakih 4-6 sati.
• dismenoreja - 400 mg (1 tableta á 400 mg) svaka 4 sata.

Maksimalna dnevna doza za odrasle iznosi 3200 mg.

Uobičajena shema doziranja u djece
Preporučena dnevna doza u djece iznosi 20 mg/kg tjelesne mase, podijeljeno u više pojedinačnih doza. Ne preporučuje se primjena ibuprofena kod djece s tjelesnom masom manjom od 7 kilograma.
Maksimalna dnevna doza u djece iznosi 40 mg/kg tjelesne mase.

PREDOZIRANJE
Iskustva iz kliničke primjene pokazuju da većina slučajeva predoziranja prolazi asimptomatski.
U prijavljenim slučajevima predoziranja najčešće se opisuju simptomi blage toksičnosti koji uključuju bol u abdomenu, mučninu, povraćanje, letargiju, pospanost, glavobolju, tinitus i ataksiju. Rjeđe se javljaju umjereni ili teži simptomi kao što su apneja (posebno u male djece), metabolička acidoza, koma, konvulzije, akutno zatajenje bubrega, hipotenzija i hipotermija.

Liječenje predoziranja:

• kod akutnog predoziranja treba bolesniku isprazniti želudac izazivanjem povraćanja ili ispiranjem želuca (iako se 1 sat nakon ingestije može naći vrlo malo ibuprofena u želucu)
• zaluživanje urina i induciranje diureze može biti korisno, budući da je ovaj lijek kiselina, a izlučuje se putem bubrega
• primjena aktivnog ugljena može smanjiti apsorpciju i reapsorpciju ibuprofena
• uobičajene mjere za održanje normalne funkcije organizma.

Ibuprofen se ne može izlučiti postupkom hemodijalize.

NEŽELJENI EFEKTI
Pri preporučenoj kratkotrajnoj primjeni ibuprofena neželjeni efekti su izuzetno rijetki.
Najčešći neželjeni efekti nesteroidnih protuupalnih lijekova su efekti probavnog sistema. Mogu se javiti peptički ulkus, perforacija ili krvarenje iz probavnog sistema, ponekad sa smrtnim ishodom, posebno u starijih osoba. Nakon primjene lijeka zabilježeni su i mučnina, povraćanje, proljev, nadutost, zatvor, poremećaj probave, bolovi u trbuhu, crna stolica, povraćanje krvi, ulcerozni stomatitis, pogoršanje ulceroznog kolitisa i Crohnove bolesti. Rjeđe je zabilježena pojava gastritisa.
Kod terapije nesteroidnim protuupalnim lijekovima od neželjenih efekata kardiovaskularnog sistema zabilježeni su edemi, hipertenzija i srčano zatajivanje. 
Ibuprofen, kao i drugi lijekovi iz skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova, može izazvati reakcije preosjetljivosti. One se mogu javiti u obliku anafilaksije, kao neželjeni efekti respiratornog sistema uključivši astmu, pogoršanje astme, bronhospazam i dispneju ili kao neželjeni efekti na koži u obliku različitih tipova osipa, svrbeža, urtika, purpure, angioedema te vrlo rijetko buloznih reakcija (Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza).  Ostali neželjeni efekti koji se izrazito rijetko javljaju: nefrotoksičnost (uključujući intersticijski nefritis, nefrotski sindrom i zatajivanje bubrega), poremećaji funkcije jetre, hepatitis, žutica, trombocitopenija, neutropenija, agranulocitoza, aplastična anemija, hemolitička anemija, poteškoće s vidom, optički neuritis, glavobolja, parestezije, depresija, konfuzija, halucinacija, tinitus, vrtoglavica, omaglica, slabost, umor i pospanost.Kao vrlo rijetki, ali poznati neželjeni efekti ibuprofena spominju se aseptički meningitis i hipotermija.

ROK TRAJANJA
Otisnut je na pakovanju.
Lijek se ne smije primijeniti nakon isteka roka trajanja!

NAČIN ČUVANJA LIJEKA
Čuvati pri temperaturi do 25°C.
Lijek treba čuvati izvan dohvata djece!

IME I ADRESA PROIZVOĐAČA
FARMAVITA d.o.o. sarajevo
Igmanska 5a, 71320 Vogošća
Bosna i Hercegovina
u suradnji sa
Belupo lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica, Hrvatska