Proizvodi

GLIMED tablete 1mg, 2mg, 3mg

oralni antidiabetik

Sastav
Jedna GLIMED 1, 2, 3 i 4 tableta sadrži 1, 2, 3 i 4 mg glimepirida. 
Pomoćne supstance: Laktoza monohidrat (SUPER-TAB Spray-Dried), mikrokristalna celuloza (Microcrystalline cellulose 180 mm), natrijev škrob glikolat (Sodium starch glycolate type A), polivinilpirolidon (Povidone K-25), boja željezni oksid žuto (Glimed 3 i 4 mg ), boja željezni oksid crveno (Glimed 1 i 2 mg ) magnezijev stearat.

Djelovanje
Primarni mehanizam djelovanja glimepirida u smanjivanju glukoze u krvi izgleda da ovisi o stimuliranju oslobađanja inzulina iz beta ćelija pankreasa. Osim toga, ekstrapankreasni efekat može takođe igrati ulogu u aktivnosti sulfoniluree kakav je glimepirid. Ovo podržavaju kako pretklinička tako i klinička ispitivanja koja pokazuju da primjena glimepirida može dovesti do porasta osjetljivosti perifernih tkiva na inzulin. Ovi nalazi su konzistentni sa rezultatima dugotrajnih, randomiziranih, placebo kontrolnih pokusa u kojima je terapija glimepiridom unaprijedila odgovor postprandialnog inzulin/C-peptida i cjelokupnu kontrolu glikemije bez izazivanja klinički značajnog porasta u nivou inzulin/C peptida gladovanja. Ipak, kao i sa drugim sulfonilureama, mehanizam kojim glimepirid snižava glukozu u krvi tokom dugotrajne primjene nije jasno utvrđen.
Glimed je djelotvorna kao inicijalna terapija. U pacijenata u kojih monoterapijom sa glimepiridom ili metforminom nije postignuta odgovarajuća kontrola glikemije, kombinacijom glimepirida i metformina može se postići sinergijski efekat, pošto oba lijeka djeluju na poboljšanu toleranciju glukoze različitim primarnim mehanizmima. Ovaj komplementarni efekat je primijećen u jednom multiplom ispitivanju sa metforminom i drugim sulfonilureama.

Indikacije
Inzulin neovisni dijabetes (tip II), kada nivo šećera u krvi nije moguće držati pod kontrolom samo primjenom odgovarajuće ishrane, fizičkih vježbi i uz smanjenje tjelesne težine. Glimepirid se takođe može koristiti u kombinaciji sa oralnim antidijabeticima koji sadrže metformin ili sa inzulinom.

Doziranje i način primjene
Uobičajene doze za odrasle:
Monoterapija
U početku :  1 do 2 mg jednom na dan uz doručak ili uz prvi glavni obrok.
Održavanje: 1 do 4 mg jednom dnevno. Nakon postizanja doze od 2 mg, naredno povećanje vrijednosti do 2 mg treba napraviti nakon jedne ili dvije sedmice ovisno o nalazu glukoze u krvi.
Upotreba u kombinaciji sa metforminom: kada se nivo šećera u krvi ne može dobro kontrolirati sa maksimalnom dnevnom dozom bilo Glimed-om ili metformin-om, ovi se lijekovi mogu upotrijebiti istovremeno. U ovim slučajevima utvrđena doza lijeka ostaje nepromijenjena. Tretman sa dodatnim lijekom se počinje sa niskom dozom, a zatim povećava do maksimalne dnevne doze ovisno o željenom nivou šećera u krvi.
Upotreba u kombinaciji sa inzulinom: kad god se nivo šećera ne može kontrolirati dobro sa maksimalnom dnevnom dozom glimed-a, može se istovremeno dati inzulin. U ovom slučaju, doza glimed-a ostaje nepromijenjena. Terapija inzulinom se počinje sa niskim dozama koja se postepeno povećava da bi se postigao željeni nivo glukoze u krvi. Kombiniranu terapiju treba započeti pod strogim medicinskim nadzorom.
Napomene:
Sigurnost i efikasnost nisu utvrđene za djecu.
Stariji ili pacijenti sa oštećenom bubrežnom funkcijom, trebaju započeti terapiju sa dozom od 1mg jednom dnevno.
Glimed se mora progutati bez žvakanja i sa dovoljnom količinom tekućine (približno  ½ čaše), uzeti u propisanoj dozi i vremenu.

Kontraindikacije
Glimepirid je kontraindiciran u pacijenata sa:

• Postojećom preosjetljivosti na glimepirid, druge preparate sulfoniluree ili ostale sulfonamide;
• Inzulin-ovisni Diabetes mellitus (tip I), diabetička ketoacidoza sa ili bez kome: ova stanja treba tretirati sa inzulinom;
• U pacijenata sa velikim oštećenjima funkcije bubrega ili jetre indicirana je zamjena terapije se inzulinom; 
• Trudnoća i dojenje.

Neželjeni efekti
Učestale reakcije: hipoglikemija.
Rijetke reakcije: alergijske kožne reakcije, zamagljen vid i/ili promjene u akomodaciji oka, hiponatremija, diareja, vrtoglavica, gastrointestinalni bol, glavobolja, mučnina, neobičan umor ili slabost, povraćanje, trombocitopenija.

Posebna upozorenja i posebne mjere opreza pri upotrebi
Primjena oralnih hipoglikemika je povezana sa porastom kardiovaskularne smrtnosti u poređenju sa primjenom samo dijete ili dijete i inzulina.
Adrenalna insuficijencija, psihička debilnost, oštećena funkcija jetre, neuhranjenost, pituitarna insuficijencija ili oštećena funkcije bubrega: ova stanja mogu izazvati povećanu osjetljivost na snižavanje glukoze u krvi  glimepiridom; u ovih pacijenata terapiju sa glimepiridom treba započeti sa minimalnim preporučenim dozama.
Visoka temperatura, infekcije, hirurški zahvat ili trauma: ova stanja mogu izazvati gubitak kontrole glikemije; može biti neophodna privremena terapija u kombinaciji sa inzulinom ili samo sa inzulinom.
Određivanje glukoze u krvi i urinu: preporučuje se periodična kontrola da bi se odredila terapijska efikasnost.
U stabilnih dijabetičara koji uzimaju kombinaciju inzulina i glimepirida preporučuje se dnevna kontrola glukoze u kapilarnoj krvi.
Određivanje glikosilatnog hemoglobina (hemoglobin A1c): preporučuje se kontrola svakih  3 do 6 mjeseci da bi se procijenila dugotrajna kontrola glikemije.
Pacijenti uz sebe uvijek trebaju nositi barem 20 g glukoze, jer se hipoglikemija u pravilu može brzo staviti pod kontrolu uzimanjem šećera (hrana ili pića koja sadrže vještačke zaslađivače, kao što su dijetne namirnice ili pića nemaju efekta u kontroli hipoglikemije).
Prelazak sa drugih oralnih hipoglikemika na glimepirid općenito se može uraditi. Da bi se prešlo na glimepirid treba uzeti u obzir jačinu i poluživot prethodnog lijeka. U nekim slučajevima, posebno antidiabetika sa dugim poluživotom (npr. hlorpropamid), savjetuje se nekoliko dana primijeniti “ispiranje” da bi se minimizirao rizik od hipoglikemije radi dodatnog djelovanja.

Interakcije s ostalim lijekovima i drugi oblici interakcija
Simpatolitici, kao što su beta-adrenergički blokatori mogu  zamaskirati simptome hipoglikemije i tako otežati detekciju ovog stanja.
Alkohol ili lijekovi koji se jako vezuju na proteine kao što su: protuupalni lijekovi, nesteroidni antireumatici (NSAR), antikoagulanti, derivati kumarina, hloramfenikol, inhibitori monoamin oksidaze (IMAO), probenecid, salicilati i sulfonamidi: ovi lijekovi, kada se daju istovremeno, povećavaju hipoglikemijsko djelovanje sulfoniluree.
Lijekovi koji izazivaju hiperglikemiju kao što su: kortikosteroidi, diuretici, estrogeni, izoniazid, niacin, oralni kontraceptivi, fenotiazini, fenitoin, simpatomimetici i hormoni tiroidee: ovi lijekovi mogu uzrokovati gubitak kontrole glikemije.
Uočena je jaka hipoglikemija kratko nakon istovremene upotreba nekih sulfonilurea sa mikonazolom.
Vrijednosti fizioloških/laboratorijskih testova: uočen je porast serumskih  transaminaza.

Trudnoća i dojenje
Nisu napravljena ispitivanja na ljudima. Na osnovu rezultata ispitivanja na životinjama, glimepirid se ne preporučuje za upotrebu tokom trudnoće. Trudnoća kategorija C po FDA ( FDA Pregnancy Category C).
Dojenje
Nije poznato da li se glimepirid distribuira u majčino mlijeko. Ipak, neke sulfoniluree se distribuiraju u majčino mlijeko. U ispitivanjima reprodukcije, značajne koncentracije glimepirida su uočene u mlijeku štakora i u serumu mladih. Radi mogućnosti da izazove hipoglikemiju u dojenčadi i radi djelovanja koje izaziva u sisančadi životinja, majkama koje doje se ne preporučuje upotreba glimepirida.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima
U pacijenata, radi hipoglikemije, hiperglikemije ili radi poremećaja vida, mogućnost koncentriranja i reagiranja može biti smanjena. Ovo može predstavljati rizik u situacijama u kojima su ove sposobnosti od posebne važnosti. (npr. vožnja automobila ili upravljanje mašinama).
Pacijente treba savjetovati da preduzmu mjere opreza da bi izbjegli hipoglikemiju u toku vožnje. Ovo je posebno važno za one koji nemaju ili imaju smanjeno opažanje upozoravajućim simptomima hipoglikemije ili imaju učestale epizode hipoglikemije. U ovim slučajevima treba razmotriti da li je preporučljivo voziti ili upravljati mašinama. 

Predoziranje i tretman
Predoziranje sulfonilureama, uključujući glimepirid, može izazvati hipoglikemiju.
Postupak kod predoziranja u ljudi:
Potreban je poseban tretman za predoziranje:
Pacijente sa simptomima umjerene hipoglikemije bez gubitka svijesti ili neuroloških ispada treba odmah tretirati ingestijom glukoze i prilagodbom doze lijeka i/ili rasporedom obroka. Jaka hipoglikemija koja uključuje komu i napade, zahtjeva hitnu medicinsku pomoć. Pacijentu treba dati intravensku injekciju 50% rastvora glukoze, nakon koje treba nastaviti sa  infuzijom 10% rastvora glukoze da bi se održala koncentracija od 100 mg/dl glukoze u krvi. Pacijente sa jakom hipoglikemijom treba nadzirati barem 24 do 48 sati.

Rok trajanja
Tri godine

Posebne mjere pri čuvanju
Čuvati na temperaturi  do 25 °C.

Vrsta i sastav pakovanja
GLIMED  1 tablete: kutije sa po 30 tableta u 3 blistera (PVC/Aluminij folija).
GLIMED  2 tablete: kutije sa po 30 tableta u 3 blistera (PVC/Aluminij folija).
GLIMED  3 tablete: kutije sa po 30 tableta u 3 blistera (PVC/Aluminij folija).
GLIMED  4 tablete: kutije sa po 30 tableta u 3 blistera (PVC/Aluminij folija).

Način izdavanja
Lijek se izdaje na liječnički recept.

Ime i adresa proizvođača
Farmavita d.o.o Sarajevo,
Igmanska 5 a, 71320 Vogošća, Bosna i Hercegovina
u saradnji sa
The Jordanian Pharmaceutical Manufacturing Co. Ltd.
PO Box 94, Naor 11710 , Jordan