Proizvodi

DRONAT tablete 10mg i 70mg

Sastav
Svaka DRONAT 70 mg tableta sadrži 70 mg alendronatne kiseline u obliku natrijevog alendronata.
Pomoćne komponente: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, koloidni silicij dioksid, premreženi natrijev karmelozat, magnezij stearat.
Svaka DRONAT 10 mg tableta sadrži 10 mg alendronatne kiseline u obliku natrijevog alendronata.
Pomoćne komponente: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, koloidni silicij dioksid, premreženi natrijev karmelozat, magnezij stearat.

Djelovanje
Alendronat natrij je sintetski bifosfonatni analog pirofosfata, inhibitor resorpcije kostiju posredstvom osteoklasta. Alendronat je strukturno i farmakološki srodan sa etidronatom i pamidronatom. Za razliku od pirofosfata, ali poput etidronata i pamidronata, alendronat je rezistentan na enzimsku hidrolizu fosfataza.
Pokazalo se da alendronat inhibira resorpciju kostiju u ovisnosti o dozi i 100-1000 puta je potentniji od etidronata. Pored toga, alendronat je visoko selektivan inhibitor resorpcije kostiju; podaci o ispitivanju na životinjama ukazuju da doza alendronata koja inhibira mineralizaciju kostiju je do 6000 puta veća od doze koja inhibira resorpciju. Alendronat ostaje inkorporiran u kost i procijenjeni poluživot eliminacije je barem 10 godina u ljudi, ali mada je inkorporiran u koštani matriks, lijek nije aktivan.

Indikacije
Tretman osteoporoze u muškaraca: alendronat je indiciran za upotrebu u tretmanu osteoporoze u muškaraca kako bi se povećala koštana masa. 
Dodatna terapija u osteoporozi izazvanoj upotrebom kortikosteroida. Alendronat je indiciran za tretman osteoporoze u muškaraca i žena koje uzimaju glukokortikoide u dnevnoj dozi ekvivalentnoj 7,5 mg ili više prednizona i koji imaju malu mineralnu gustinu kostiju. Alendronat treba koristiti sa odgovarajućom količinom vitamina D i kalcija.
Dodatna  terapija osteoporoze u postmenopauzi: alendronat je indiciran za tretman osteoporoze u žena u postmenopazi, ako je potvrđena nalazima male koštane mase (barem 2 standardne devijacije ispod premenopauzalnog prosjeka) ili pojavom osteoporoznih fraktura. Alendronat treba koristiti zajedno sa odgovarajućom količinom kalcija (1 do 1,5 gram elementarnog kalcija dnevno) i vitamina D (400 do 800 jedinica dnevno).
Profilaksa osteoporoze u postmenopauzi: alendronat je indiciran za prevenciju osteoporoze u žena u postmenopauzi kod kojih postoji rizik od osteoporoze i kod kojih se želi postići odgovarajući klinički rezultat održavanja koštane mase i smanjiti rizik od mogućih fraktura. Alendronat treba koristiti zajedno sa odgovajućom količinom kalcija (1 do 1,5 gram elementarnog kalcija dnevno) i vitamina D (400 do 800 jedinica dnevno) kao dodatak u prevenciji progresivnog gubitka koštane mase.
Tretman Pagetove bolesti kostiju: alendronat je indiciran za tretman Paget-ove bolesti u pacijenata sa nalazom koncentracije alkalne fosfataze barem dva puta iznad granice za normalnu vrijednost, kod onih koji imaju simptome, ili onih sa rizikom od budućih komplikacija. Simptom  Paget-ove bolesti mogu uključivati bol u kostima, deformitete, i/ili frakture, povećane koncentracije N-telopeptida kolagena tipa I, alkalne fosfataze u serumu, i/ili urinarnog hidroksiprolina, neurološke poremećaje vezane sa lezijama na lobanji i deformitetima kičme i povećan srčani rad kao i druge vaskularne poremećaje povezane sa povećanom vaskularizacijom kostiju. 

Doziranje i način primjene
Uobičajena doza za odrasle
Tretman osteoporoze izazvane terapijom glukokortikoidima; muškarci i žene: oralno, 5 mg jednom dnevno ujutro, barem pola sata prije prvog obroka, napitka ili drugih lijekova. U žena u postmenopauzi koje ne primaju estrogen, doza je 10 mg jednom dnevno ujutro, barem trideset minuta prije prvog obroka, napitaka ili drugih lijekova. Dozu treba uzeti sa 2 do 3 decilitra obične vode.
Tretman osteoporoze u muškaraca: oralno, 10 mg jednom dnevno ujutro, barem trideset minuta prije prvog obroka, napitaka ili drugih lijekova.
Tretman Paget-ove bolesti kostiju: oralno, 40 mg jednom dnevno ujutro, barem trideset minuta prije prvog obroka, napitaka ili drugih lijekova. Tretman treba nastaviti 6 mjeseci. Kod nekih pacijenata treba ponoviti tretman, ali tek nakon evaluacije prethodnog tretmana. 
Tretman osteoporoze u postmenopauzi: oralno, 10 mg jednom dnevno ujutro ili 70 mg jednom sedmično ujutro, uzeti barem trideset minuta prije prvog obroka, napitaka ili drugih lijekova. Dozu treba uzeti sa 2-3 dcl obične vode. 
Profilaksa osteoporoze u postmenopauzi: oralno, 5 mg jednom dnevno ujutro ili    35 mg jednom sedmično ujutro, barem trideset minuta prije prvog obroka, napitaka ili drugih lijekova. Dozu treba uzeti sa 2-3 dcl obične vode. 

Uobičajena doza za djecu
Sigurnost i efikasnost nisu utvrđene.
Ispravna  upotreba ovog lijeka:
Lijek treba uzeti sa 2-3 decilitra obične vode na prazan stomak, 30 minuta prije prvog obroka, napitaka ili drugih lijekova.
Tabletu treba progutati u uspravnom položaju i ne treba leći barem 30 minuta nakon uzimanja alendronata.
Potrebno je uzeti dodatni kalcijum i vitamin D.
U slučaju propuštene doze: lijek ne treba uzeti kasnije u toku dana, a nastaviti sa uobičajenim doziranjem slijedećeg jutra.
Ispravno čuvati.

Kontraindikacije
Osim u posebnim slučajevima, ovi lijekovi se ne trebaju koristiti ako postoje slijedeći problemi:
Gastrointestinalne bolesti kao što je duodenitis, disfagija, simptomatska ezofagealna bolest, česte žgaravice, gastritis, gastroezofagealna refluksna bolest, hijatalna hernija ili ulkusi: alendronat može pogoršati ova stanja;
U slučajevima smanjene funkcije bubrega kada je klirens kreatinina  < 35 ml na minut (0,58 ml/sec): ne preporučuje se upotreba, jer eliminacija alendronata može biti smanjena, a može se očekivati veća akumulacija alendronata u kostima;
Preosjetljivost na alendronat;
Abnormaliteta jednjaka i drugih faktora koji usporavaju pražnjenje jednjaka kao što je striktura ili ahalazija;
Nemogućnost uspravnog sjedenja ili stajanja barem 30 minuta;
Hipokalcemija.

Neželjeni efekti
Česte pojave:
Abdominalni bol.
Manje česte pojave:
Disfagija (poteškoće pri gutanju), žgaravica, iritacija, bol ili ulceracije ezofagusa, bol u mišićima, abdominalna distenzija (osjećaj punoće, zatvor, dijareja, nadutost, glavobolja, mučnina).
Napomena: postoje podaci o veoma teškim iritacijama, bolu ili ulceracijama ezofagusa u nekih pacijenata. Navedeni simptomi mogu uključiti disfagiju i/ili žgaravicu. Terapiju alendronatom treba prekinuti u slučaju pojave ovih simptoma.
Rijetke pojave: kožni osip.

Posebna upozorenja i posebne mjere opreza pri upotrebi
Alendronat može izazvati lokalnu iritaciju gornje gastro-intestinalne mukoze. Pošto postoji mogućnost pogoršanja, alendronat sa oprezom treba davati pacijentima sa aktivnim problemima gornjeg dijela gastrointestinalnog trakta, kao što je disfagija, ezofagealna bolest, gastritis, duodenitis ili ulkusi (vidi kontraindikacije).
Kod pacijenata koji su uzimali alendronat, postoje izvještaji o slučajevima ezofagealnih reakcija (nekad su teške i zahtijevaju hospitalizaciju), kao što je ezofagitis, ezofagealni ulkusi i ezofagealne erozije, rijetko praćeni ezofagealnim strikturama ili perforacijama. Zato liječnici trebaju budno pratiti bilo koji znak ili simptom moguće ezofagealne reakcije, a pacijente treba uputiti da prekinu uzimanje alendronata i potraže medicinsku pomoć u slučaju da se pojavi ezofagealna iritacija, kao što je disfagija, bol pri gutanju ili retrosternalni bol, nova ili pogoršana žgaravica.
Rizik da iskuse teške neželjene efekte je veći u pacijenata koji ne uzimaju ispravno alendronat i/ili koji nastavljaju uzimati alendronat i nakon pojave simptoma koji upućuju na ezofagealnu iritaciju. Veoma je važno da se pacijentu u potpunosti daju upute o doziranju i provjeri da ih je razumio (vidi Doziranje i način primjene). Pacijente treba upozoriti da propusti u provođenju uputa o upotrebi povećavaju rizik od problema sa jednjakom.
Tokom opsežnih kliničkih ispitivanja nije zapažen povećan rizik od nastajanja gastričnog ili duodenalnog ulkusa, mada je u postmarketing praćenju prijavljeno nekoliko slučajeva, od kojih su neki bili veoma teški i sa komplikacijama. Ipak, uzročna povezanost nije utvrđena. 
Alendronat se ne preporučuje pacijentima sa oštećenjem bubrega, gdje je GFR manji od 35 ml/min.
Treba utvrditi druge uzroke osteoporoze pored deficijencije estrogena, starenja i upotrebe glukokortikoida.
Hipokalcemija se mora korigovati prije započinjanja terapije sa alendronatom (pogledaj kontraindikacije). Drugi poremećaji koji utiču na metabolizam minerala (kao što je nedostatak vitamina D i hipoparatiroidizam) se moraju takođe efikasno liječiti. U pacijenata sa ovim stanjima, tokom terapije alendronatom treba pratiti serumski kalcij i simptome hipokalcemije.  
Obzirom na pozitivan efekat alendronata na povećanje koštane mineralizacije, može se smanjiti nivo kalcija i fosfata u serumu. Ona su obično mala i asimptomatska. Ipak, postoje podaci o rijetkim slučajevima teške simptomatske hipokalcemije, koji su bili povezani sa predisponirajućim faktorima (npr. hipoparatiroidizmom, deficijencijom vitamina D i malapsorpcijom kalcija).
Veoma je važno da pacijent tokom terapije uzima dovoljne količine kalcija i vitamina D.

Interakcije s ostalim lijekovima i drugi oblici interakcija
Vrijednosti laboratorijskih testova: serumski kalcij i serumski fosfati: alendronat izaziva  smanjenje vrijednosti koncentracija serumskog kalcija za 2% i 4 do 6% koncentracije serumskih fosfata u prvom mjesecu nakon započinjanja terapije; dalja smanjenja nisu primijećena tokom trajanja terapije od 3 godine.
Dijetetski dodaci (uključujući kalcij) ili hrana i napici ili drugi lijekovi i antacidi primijenjeni oralno: istovremena primjena može uticati na apsorpciju alendronata; pacijente treba savjetovati da alendronat uzimaju barem 30 minuta prije drugih lijekova, hrane ili napitaka.
Ranitidin: pokazalo se da intravenski ranitidin udvostručuje bioraspoloživost oralnog alendronata; klinička signifikantnost ovog povećanja bioraspoloživosti nije poznata.
Salicilati ili preparati sa salicilatima: postoje podaci o povećanoj incidenci neželjenih efekata gornjeg gastrointestinalnog trakta kod pojedinaca koji uzimaju više od 10 mg alendronata na dan istovremeno sa salicilatima.
   
Predoziranje i tretman
Nema dostupnih posebnih informacija o tretmanu u slučaju predoziranja sa alendronatom. Kao posljedica predoziranja mogu se javiti hipokalcemija, hipofosfatemija i smetnje u gornjem dijelu gastro-intestinalnog trakta, kao što je uznemiren želudac, žgaravica, ezofagitis, gastritis ili ulkus. U tom slučaju da bi vezali alendronat, pacijentu treba dati mlijeko ili antacide. Zbog rizika od iritacije jednjaka ne treba izazivati povraćanje, a pacijent treba ostati u uspravnom položaju.

Trudnoća i dojenje
Odgovarajuća ispitivanja na ljudima nisu provedena. Lijek ne treba koristiti u toku trudnoće.
Alendronat nije ispitivan na ženama koje doje i njima ga ne treba primjenjivati.

Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima
Nema podataka koji upućuju na to da alendronat utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili mašinama.

Čuvanje
Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Pakovanje
Dronat 70 mg tablete: kutija sa 4 tablete u bijelim neprozirnim blisterima od PVC/ PVDC (250/40)/aluminijska folija.
Dronat 10 mg tablete: kutija sa 30 tableta (3 blistera po 10 tableta u blisteru) u bijelim neprozirnim blisterima od PVC/ PVDC (250/40)/aluminijska folija.

Način izdavanja
Lijek se izdaje na liječnički recept.

Ime i adresa proizvođača
Farmavita d.o.o Sarajevo,
Igmanska 5 a, 71320 Vogošća, Bosna i Hercegovina
u saradnji sa
The Jordanian Pharmaceutical Manufacturing Co. Ltd.
PO Box 94, Naor 11710, Jordan