Proizvodi

COLDSTOP tablete, sirup

Sastav
Aktivne supstance: 5 ml COLDSTOP sirupa sadrži 100 mg paracetamola, 20 mg pseudoefedrin hidrohlorida i 1 mg hlorfenamin maleata.
Jedna COLDSTOP tableta sadrži 250 mg paracetamola, 60 mg pseudoefedrin hidrohlorida i 2.5 mg hlorfenamin maleata. 
Pomoćne supstance: COLDSTOP sirup: propilen glikol, glicerol, tečni sorbitol 70%-kristalizirajući, saharoza, saharin natrij, boja Ponceau 4 R, aroma maline (LC 11035 Mero/SBI)
COLDSTOP tablete: laktoza, kukuruzni škrob, hidroksipropil celuloza (Klucel EF) (1.0% rastvor), mikrokristalna celuloza 50 mikrona, magnezijev stearat

Djelovanje
Analgetičko djelovanje paracetamola zasniva se na inhibiciji sinteze prostaglandina u centralnom nervnom sistemu. Također, ima antipiretičko djelovanje tako što djeluje centralno na centar za termoregulaciju u hipotalamusu. 
Hlorfenamin je antihistaminik koji povoljno utiče na alergiju tako što kompetira histaminu za H1-receptore na efektornoj ćeliji, antagonizirajući većinu farmakoloških efekata histamina. Hlorfenamin također, radi svog antiholinergičkog djelovanja, isušuje sluznicu nosa, i tako dodatno olakšava začepljenost i curenje iz nosa, kihanje i može se primijeniti kao pomoćna terapija u slučaju prehlade, hunjavice ili alergije.
Pseudoefedrin djeluje na alfa-adrenergičke receptore u mukozi respiratornog trakta, izazivajući vazokonstrikciju. Također smanjuje nazalnu kongestiju, povećava prohodnost zračnih puteva i drenažu sinusnog sekreta.

Indikacije
COLDSTOP je namijenjen za olakšavanje kongestije (začepljenosti) nosa i sinusa, glavobolje, bolova i općih simptoma prehlade, gripe ili alergije. Hlorfenamin, koji je u sastavu lijeka može dodatno ublažiti začepljenost i curenje iz nosa, kihanje i doprinijeti pojačanom djelovanju radi njegovog antiholinergičkog djelovanja (sušenje sluznica).

Doziranje i način primjene
Uobičajena doza za odrasle je jedna COLDSTOP tableta svakih četiri do šest sati.
Uobičajena doza za djecu od 2 do 5 godina je jedna čajna kašika COLDSTOP sirupa 3 puta dnevno.
Uobičajena doza za djecu starosti od 6 do 11 godina su dvije čajne kašike COLDSTOP sirupa 3 puta dnevno.
Napomena: stariji pacijenti mogu biti osjetljiviji na efekte uobičajenih doza za odrasle.

Kontraindikacije
Kombinaciju koja sadrži hlorfenamin, paracetamol i pseudoefedrin ne treba koristiti u slučaju preosjetljivosti na bilo koju od ovih komponenti ili na bilo koji simpatomimetik.
Kombinaciju ne treba primjenjivati u pacijenata sa teškom hipertenzijom ili pacijenata sa teškim oboljenjem koronarnih arterija.
Kombinaciju ne treba primjenjivati tokom 14 dana nakon primjene inhibitora monoamin oksidaze, jer oni produžavaju i pojačavaju kardio stimulirajući i vazodepresorni efekat pseudoefedrina kojeg sadrži ovaj preparat, što može dovesti do toksičnih efekata. 
Ponovljena primjena preparata koji sadrže paracetamol, pa i ovog, je kontraindicirana za pacijente sa anemijom, ili pacijente sa oboljenjem srca, pluća, bubrega ili jetre.

Neželjeni efekti
Najčešće neželjene reakcije na hlorfenamin uključuju pospanost i sušenje sluznica usta.
Česte neželjene reakcije na pseudoefedrin su nervoza, nemir i problemi sa spavanjem.
Manje česte ili rijetke reakcije od hlorfenamina i pseudoefedrina uključuju zamagljen vid ili promjene vida, konfuzije, otežano ili bolno mokrenje, vrtoglavica ili osjećaj praznine u glavi, ubrzani otkucaji ili lupanje srca, glavobolja, mučnina ili povraćanje, drhtanje, problemi sa disanjem, slabost, neobično blijedilo, povećano znojenje, gubitak apetita, fotoosjetljivost, zvonjenje u ušima, kožni osip, uzburkan stomak ili bol u stomaku, suhoća usta, nosa ili grla i paradoksalne reakcije koje uključuju noćne more, neobičnu uzbuđenost, nervozu, nemir ili iritiranost. 
Paradoksalne reakcije su vjerovatnije u djece i starijih pacijenata; konfuzija i antiholinergički efekti se češće javljaju u starijih. 

Posebna upozorenja i posebne mjere opreza pri upotrebi
Treba pažljivo razmotriti rizik naspram koristi u slučaju postojećeg ili  predispozicije glaukoma zatvorenog kuta, u slučaju  opstrukcije vrata mokraćnog mjehura i u slučaju simptoma hipertrofije prostate ili predispozicije zastoja urina, jer antiholinergički efekat hlorfeniramina može dodatno otežati ova stanja.
Treba razmotriti rizik naspram koristi u slučaju glaukoma otvorenog kuta, u kojem slučaju terapiju glaukoma treba prilagoditi ovisno o antiholinergičkom midriaznom efektu hlorfenamina; u slučajevima kardiovaskularnih bolesti, uključujući ishemiju srca ili hipertenziju, stanje se može pogoršati radi djelovanja pseudoefedrina.
Kada se koriste kombinacije koje sadrže pseudoefedrin potreban je oprez u pacijenata sa diabetes mellitus-om ili hipertiroidizmom.
Upotreba preparata koji sadrže hlorfenamin i pseudoefedrin nije preporučljiva u novorođenčadi ili male djece radi povećanog rizika od neželjenih efekata.
U djece je moguća pojava paradoksalnih reakcija kakva je hiperekscitiranost  koju uzrokuje hlorfenamin.
Stariji pacijenti su posebno osjetljivi na neželjene efekte hlorfenamina, uključujući antiholinergičko i djelovanje na centralni nervni sistem.

Interakcije s ostalim lijekovima i drugi oblici interakcija
Istovremena upotreba sa alkoholom ili lijekovima koji izazivaju depresiju centralnog nervnog sistema može potencirati depresorno djelovanje ove kombinacije ili hlorfenamina, dok istovremena upotreba sa lijekovima stimulatorima centralnog nervnog sistema može dodatno stimulirati CNS radi djelovanja pseudoefedrina.
Antiholinergici ili drugi lijekovi sa antiholinergičkim djelovanjem mogu pojačati antiholinergičko djelovanje antihistaminika.
Istovremena upotreba sa inhibitorima monoamin oksidaze može produžiti i pojačati kardio stimulirajuće i vazopresorne efekte pseudoefedrina koje vodi u toksičnost. Preparati koji sadrže pseudoefedrin ne treba pimjenjivati tokom 14 dana nakon primjene inhibitora monoamin oksidaze.  
Alkohol i redovna upotreba induktora jetrenih enzima ili hepatotoksičnih lijekova može povećati rizik od hepatotoksičnosti sa jednom toksičnom dozom paracetamola ili sa produženom upotrebom visokih doza paracetamola. 
Preporučuje se da se prekine upotreba preparata koji sadrže hlorfenamin 72 sata prije kožnih testova koji koriste ekstrakte alergena, da bi se izbjegli lažno negativni rezultati.
Paracetamol interferira sa bentiromid testom funkcije pankreasa, fosfotungstat metodom mokraćne kiseline, glukoza oksidaza/peroksid metodom za glukozu u krvi i sa kvantitativnim skrining testovima za  serumsku 5-hidroksiindolacetatnu kiselinu uz upotrebu nitrozonaftol reagensa.

Trudnoća i dojenje
Nisu provedena kontrolirana ispitivanja za upotrebu hlorfenamina, paracetamola, i pseudoefedrina u trudnih žena. Studije na životinjama nisu pokazale da hlorfenamin izaziva neželjene efekte na fetusu. Paracetamol prolazi placentu, ali problemi koje izaziva u ljudi nisu potkrepljeni podacima o upotrebi u trudnih žena. Pseudoefedrin nije pokazao teratogenost u fetusima životinja, ali u jednoj studiji je pokazano da utiče na njihov rast. Prema tome lijek koji sadrži kombinaciju hlorfenamin, paracetamol i pseudoefedrin se može koristiti u trudnoći samo ako je to neophodno. Hlorfenamin i pseudoefedrin spadaju u B kategoriju prema  FDA (FDA Pregnancy Category B).
Paracetamol se izlučuje u majčinom mlijeku, ali nema podataka o problemima koji se javljaju pri upotrebi u žena koje doje. Pseudoefedrin se takođe izlučuje u majčinom mlijeku. Upotreba kombinacije koja sadržava hlorfenamin, paracetamol i pseudoefedrin nije preporučljiva za žene koje doje radi rizika od neželjenih efekata hlorfenamina na fetus, kao što je neuobičajena uzbuđenost ili iritabilnost; kao i zbog većeg rizika nego obično od neželjenih efekata od pseudoefedrina, posebno u novorođenčadi i male djece. 

Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima
Depresija CNS-a je zajednička za antihistaminike pri uobičajenim dozama. Sedativni efekat je manje izražen kod hlorfenamina u poređenju sa derivatima etanolamina. Osobe, čije aktivnosti zahtijevaju povećanu budnost ili fizičku koordiniranost (npr. upravljanje mašinama i vozilima) treba upozoriti na moguće pojave pospanosti, vrtoglavice ili slabosti.  

Predoziranje i tretman
Simptomi predoziranja hlorfenaminom uključuju antiholinergičke efekte, kao što je srčana aritmija i otežano disanje. Rani simptomi predoziranja sa paracetamolom uključuju gastrointestinalne sporedne reakcije i povećano znojenje. Hepatotoksičnost se može pojaviti 2 do 4 dana nakon predoziranja. Simptomi predoziranja pseudoefedrinom uključuju konvulzije, halucinacije, nepravilan rad srca, ubrzani ili usporeni otkucaji, kratak dah ili otežano disanje, povećan krvni pritisak i neobična nervoza, nemir ili uzbuđenost.
Za tretman predoziranja, ukoliko je pacijent svjestan, treba isprazniti želudac indukcijom emeze ili ispiranjem želuca. Pri predoziranju sa paracetamolom, prije primjene acetilcisteina, koji se mora primijeniti što je prije moguće unutar 24 sata, može se dati aktivni ugalj i ukloniti ga. Inače, za masivno predoziranje potrebno je provesti hemodijalizu ili hemoperfuziju. Za jaku hipertenziju može se primijeniti fentolamin. Antiholinergički antiparkinsonici se mogu upotrijebiti za kontrolu ekstrapiramidalnih reakcija. Testovi jetrene funkcije i bilirubina se provode u intervalima od 24 sata barem 96 sati nakon ingestije u slučaju potencijalne hepatotoksičnosti. Treba pratiti bubrežnu i srčanu funkciju, te serumske elektrolite i po potrebi primijeniti odgovarajuću terapiju. Treba primijeniti tretman za održavanje životnih funkcija i korigovati hipoglikemiju i protrombinsko vrijeme. 

Čuvanje
COLDSTOP sirup: čuvati na temperaturi do 25°C.
COLDSTOP tablete: čuvati na temperaturi do 25°C

Pakovanje
COLDSTOP sirup je pakovan u staklene boce od 100 ml, sa zatvaračima 28 mm2. Kartonska kutija sadrži kašiku za doziranje.
COLDSTOP tablete su pakovane u kutije od 20 tableta,  po 10 tableta  u blistere od PVC aluminijske folije.

Način izdavanja
Lijek se može izdavati i bez  liječničkog recepta.

Ime i adresa proizvođača
Farmavita d.o.o Sarajevo,
Igmanska 5 a, 71320 Vogošća, Bosna i Hercegovina
u saradnji sa
The Jordanian Pharmaceutical Manufacturing Co. Ltd.
PO Box 94, Naor 11710 , Jordan