Proizvodi

CITERAL filmom obložene tablete 250mg i 500mg

kinolonski antimikrobik

Sastav
CITERAL® 250 mg filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži 250 mg ciprofloksacina (u obliku hidrohlorid monohidrata).
Pomoćne komponente: kukuruzni škrob, magnezij stearat, mikrokristalna celuloza, krospovidon, koloidni silicij dioksid anhidrični, želatin, hipromeloza, makrogol, titan dioksid.
CITERAL® 500 mg filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži 500 mg ciprofloksacina (u obliku hidrohlorid monohidrata).
Pomoćne komponente: kukuruzni škrob, magnezij stearat, mikrokristalna celuloza, krospovidon, koloidni silicij dioksid anhidrični, želatin, hipromeloza, makrogol, titan dioksid.

Djelovanje
Ciprofloksacin je jedan od najdjelotvornijih sintetskih hemoterapeutika kinolonske skupine sa širokim spektrom antimikrobnog djelovanja. Inhibirajući podjedinice A bakterijske giraze koči replikaciju bakterijske DNA, koja je neophodna za sintezu proteina. Djeluje baktericidno na većinu gram-negativnih i na neke gram-pozitivne mikroorganizme, pa i na one koji su rezistentni na druge antimikrobike.

Indikacije
Infekcije izazvane mikroorganizmima osjetljivim na ciprofloksacin:

• Infekcije urinarnog trakta (nekomplicirane i komplicirane infekcije donjih i gornjih mokraćnih puteva);
• Infekcije respiratornog trakta: upale pluća (iznimka je pneumokokna), akutni i kronični bronhitis, bronhiektazije, akutne egzacerbacije cistične fibroze (osobito ako je uzročnik P. aeruginosa);
• Infekcije uha, nosa i grla: akutna infekcija srednjeg uha, sinusitis, mastoiditis pri infekciji gram-negativnim bakterijama (P. aeruginosa);
• Infekcije genitalnih organa: salpingitis, endometritis, ooforitis, tubularni apsces i pelvični peritonitis;
• Abdominalne i hepatobilijarne infekcije: peritonitis, intraabdominalni apscesi, holecistitis, holangitis;
• Infekcije kostiju i zglobova: osteomielitis, septični artritis;
• Infekcije kože i drugih mekih tkiva: inficirani ulkusi, inficirane rane, apscesi, celulitis, infekcije vanjskog sluhovoda, inficirane opekline;
• Teške sistemske infekcije: sepsa, infekcija kod neutropeničnih bolesnika (u kombinaciji s drugim antimikrobicima);
• Liječenje kliconoštva S. typhi i drugih salmoneloza;
• Infektivne dijareje (ako su izazvane enterotoksičnim sojevima E. coli i Campylobacter jejuni, a antimikrobno liječenje je zaista potrebno);
• Sprječavanje infekcija u hirurgiji i u pacijenata sa imunodeficijencijom.

Doziranje i način primjne
Uobičajena doza CITERAL®-a iznosi 250 do 750 mg svakih 12 sati.
Doza ciprofloksacina je determinirana prirodom i težinom infekcije, osjetljivošću mikroorganizma, statusom pacijentovog imunog sistema i statusom renalne i hepatalne funkcije. Dužina terapije ciprofloksacinom ovisi o težini bolesti i kliničkom i bakterijskom statusu. Uobičajeno terapija traje 10 do 14 dana, a u slučaju teških i kompliciranih infekcija može biti potrebno i duže liječenje.
Generalno, ciprofloksacin treba primjenjivati još najmanje dva dana nakon normaliziranja tjelesne temperature i kliničke simptomatologije.
CITERAL® tablete se primjenjuju dva sata poslije jela uz dosta tečnosti. U slučaju primjene magnezijum/aluminijum antacida ili sukralfata, ciprofloksacin primjeniti najmanje dva sata prije ili šest sati poslije.

Pedijatrijske doze
Sigurnost i efikasnost ciprofloksacina nije utvrđena u djece ispod 18 godina starosti. Prema literaturnim podacima preporučena oralna doza ciprofloksacina je 20 do 30 mg/kg/dan u podjeljenim dozama, svakih 12 sati.

Stariji pacijenti
U starijih pacijenata se preporučuje primjena uobičajenih doza ciprofloksacina  u intervalima ne manjim od 12 sati kako bi se održala efikasnost, a smanjila akumulacija i potencijalna toksičnost.

U pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega i jetre, praćenje koncentracije ciprofloksacina u serumu, pružit će dodatne smjernice za podešavanje doze. Maksimalne koncentracije ciprofloksacina u plazmi (1 – 2 sata nakon primjene) bi trebalo da se kreću u rasponu 2 – 4 µg/ml.
Ciprofloksacin se može kombinirati sa drugim antimikrobicima kako slijedi: pseudomonas infekcije sa azlocilinom i ceftazidinom; streptokokne infekcije sa mezlo- i azlocilinom, β-laktamskim antimikrobicima; anaerobne infekcije sa metronidazolom i klindamicinom.

Kontraindikacije
Preosjetljivost na ciprofloksacin i na druge kinolone.

Neželjeni efekti    
Uobičajeni neželjeni efekti ciprofloksacina su mučnina, dijareja, povraćanje, abdominalna bol, glavobolja i osip. Rijetki neželjeni efekti:
Gastrointestinalni trakt: dispepsija, flatulencija, anoreksija, dijareja;
Nervni sistem: nesvjestice, zamor, insomnia, parestezije, znojenje, konvulzije, strah, noćne more, konfuzija, depresija, halucinacije, psihotične reakcije;
Kardiovaskularni, respiratorni i renalni sistem: palpitacije, sinkopa, dispnea, epistaksa, štucavica, poliurija, retencija urina;
Čula: poremećaj osjeta mirisa i okusa, vidni poremećaji (diplopija, poremećaj percepcije boje), tinitus, oslabljen sluh;
Koža / alergijske reakcije: fotosenzitivnost, kožni osip, pruritis, groznica, petehije, kruste, vaskulitis, izuzetno rijetko anafilaktička reakcija sa laringealnim edemom, bronhospazmom i šokom;
Muskulnoskeletni sistem: artralgija, osjećaj slabosti, tendinitis, mišićni grčevi, mialgija;
Hematopoetski sistem: eozinofilija, leukopenija, granulocitopenija, anemija, trombocitopenija, leukocitoza, trombocitoza, hemolitička anemija i promjene vrijednosti protrombina.

Interakcije

• Magnezijum, željezo, kalcijum usporavaju apsorpciju ciprofloksacina. U tom slučaju CITERAL® tablete primjeniti 1 – 2 sata prije ili 4 sata poslije aplikacije pomenutih lijekova;
• Ciprofloksacin signifikantno smanjuje klirens teofilina i povećava plazmatske koncentracije, što može izazvati pojavu toksičnih efekata teofilina (mučnina, povraćanje, palpitacije, napadi);
• U kombinaciji sa nesteroidnim antiflogisticima (ne sa salicilnom kiselinom) mogu se pojaviti konvulzije;
• Ciprofloksacin povećava ili snižava serumski nivo fenitoina;
• Ciklosporin i ciprofloksacin dovode do prolaznog porasta serumskog kreatinina;
• Ciprofloksacin povećava incidencu neželjenih efekata pentoksifilina;
• Ciprofloksacin može pojačati antikoagulantni efekat varfarina;
• Ciprofloksacin pojačava aktivnost glibenklamida;
• Probenecid povećava serumsku koncentraciju ciprofloksacina;
• Metoklopramid pojačava apsorpciju ciprofloksacina, ali ne mijenja biološku dostupnost;
• Ciprofloksacin produžava poluživot kofeina.

Poseban oprez
Sigurnost primjene ciprofloksacina u djece i adolescenata ispod 18 godina starosti nije ustanovljena. Ciprofloksacin sa oprezom pimjenjivati u pacijenata sa poremećajem CNS-a ili drugim stanjima koja mogu predisponirati smanjenje praga ili pojavu konvulzija (teška cerebralna arterioskleroza, epilepsija, renalna disfunkcija, primjena drugih lijekova). Ozbiljne i fatalne reakcije su zabilježene nakon istovremene primjene ciprofloksacina i teofilina. U slučaju neophodnosti istovremene primjene preporučuje se praćenje nivoa teofilina u serumu i pažljiva titracija doze ciprofloksacina. Tokom primjene ciprofloksacina, nekad i poslije prve doze, mogu se javiti ozbiljne, ponekad fatalne alergijske reakcije. Primjenu ciprofloksacina prekinuti nakon pojave osipa ili drugih znakova alergije. Pojava bola, upale ili rupture Ahilove ili drugih tetiva, zahtjeva prekid terapije. Tokom terapije ciprofloksacinom uzimati veće količine tekućine i izbjegavati alkalizaciju urina. Izbjegavati direktno izlaganje suncu; u slučaju pojave fototoksičnih reakcija, prekinuti primjenu lijeka. U slučaju produžene primjene ciprofloksacina, preporučuje se periodična kontrola renalne i hepatalne funkcije te hematopoetskog sistema.

Predoziranje
U stanjima predoziranja izvršiti gastričnu lavažu. Pacijent bi trebao biti pod nadzorom. S obzirom da nema specifičnog antidota preporučuje se suportivna terapija i održavanje adekvatne hidracije. Samo male količine ciprofloksacina (< 10%) mogu se otkloniti dijalizom. 

Trudnoća i dojenje
U toku trudnoće lijek primjeniti samo ukoliko se procijeni da potencijalna korist za majku prevazilazi mogući rizik za plod. U toku terapije majkama se preporučuje prekid dojenja dok traje terapija, jer se ciprofloksacin izlučuje u majčinom mlijeku.
Uticaj na psihofizičke sposobnosti
Ciprofloksacin utiče na psihofizičke sposobnosti pacijenta te je potreban oprez pri upravljanju motornim vozilom ili mašinom.

Način čuvanja
LIJEK DRŽATI VAN DOHVATA DJECE!
Čuvati na temperaturi od 15 do 25°C.
Lijek ne upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti otisnutog na kutiji.

Način izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na liječnički recept.

Pakovanje
Kutija sa 10 tableta od 250 mg           
Kutija sa 10 tableta od 500 mg       
 
Proizvodi:
FARMAVITA d.o.o. SARAJEVO
Igmanska 5a, 71320 Vogošća,
Bosna i Hercegovina
u saradnji sa
ALKALOID AD - Skopje
bul. Aleksandar Makedonski 12
1000 Skopje, Republika Makedonija